Fakoemulsifikaatio ja 25 Gauge (25G) vitrektomia vs. fakoemulsifikaatio vain idiopaattisissa epiretinaalisissa kalvoissa
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy
Morfologiset ja toiminnalliset tulokset fakoemulsifikaation ja 25 gaugen vitrektomian jälkeen verrattuna fakoemulsifikaatioon vain silmissä, joihin idiopaattiset epiretinaaliset kalvot vaikuttavat
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eroa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuudessa, verkkokalvon okt paksuudessa ja mikroperimetriassa kahdessa 30 silmän ryhmässä, joissa kummassakin on idiopaattiset epiretinaalikalvot, joille tehtiin fakoemulsifikaatio ja 25G pars-plana vitrektomia ja sisäinen vitrektomia. rajoittava kalvokuorinta (ILM) (ryhmä 1) verrattuna vain fakoemulsifikaatioon (ryhmä 2), seurannan kesto enintään 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattiset epiretinaalikalvot ovat yleinen syy näön menetykseen vanhuksilla.
Vitrektomiaa ja kalvokuorintaa pidetään nykyään kultaisena standardina tällaisten patologioiden hoidossa, ja se tuottaa erittäin hyviä tuloksia joko lyhytaikaisessa tai pitkäaikaisessa seurannassa.
Epiretinaalisen kalvon ja siihen liittyvän kaihien aiheuttaman lievän näön heikkenemisen tapauksessa on järkevää hoitaa vain linssipatologia (fakoemulsifikaatiolla ja intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnilla).
Oireiden tai oftalmoskooppisen löydön pahenemisen sattuessa on aina mahdollista jättää vain kaihileikkauksen saaneet potilaat vitrektomiaan kalvokuorinnalla.
Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei toistaiseksi ole vertailevia tutkimuksia näiden kahden eri lähestymistavan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10100
- Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattiset epiretinaalikalvot oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäoireiden puuttuminen, aikaisemmat verkkokalvon interventiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: idiopaattiset epiretinaalikalvot
Ensimmäisen haaran potilaat, joilla on huonompi näkökyky, hoidettu 25 G:n vitrektomialla ja fakoemulsifikaatiolla (kaihihoito)
|
25-G vitrektomia sisäisellä rajoittavalla kalvon kuorivalla ja fakoemulsifikaatiolla (kaihiinterventio)
|
|
Active Comparator: idiopaattinen epiretinaalinen kalvo
Toisen haaran potilas, jolla on parempi leikkauksen edeltävä kunto, vain fakoemulsifikaatiolla (kaihiinterventio)
|
linssin poisto fakoemulsifikaation ja intraokulaarisen keinolinssin implantoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (logMar-asteikolla) muuttuu leikkauksen jälkeen lähtötasosta ennalta määritettyihin ajanjaksoihin
Aikaikkuna: 90 180 360 1360 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Havaitsimme, kuinka näöntarkkuus (käyttäen LogMar-asteikkoa) parani kahden kuvatun eri kirurgisen lähestymistavan jälkeen.
|
90 180 360 1360 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroperimetriaparametrit ja keskimääräiset makulan paksuuden muutokset
Aikaikkuna: 90 180 360 1360 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Arvioimme keskimääräistä herkkyyttä (SM) ja paikallista vikaa (DL) käyttämällä mikroperimetriaa.
Arvioimme myös keskimääräisen makulan paksuuden käyttämällä optista koherenssitomografiatekniikkaa.
|
90 180 360 1360 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
- Päätutkija: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTCMER2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .