Facoemulsificação e vitrectomia de calibre 25 (25G) versus facoemulsificação apenas em membranas epirretinianas idiopáticas
16 de janeiro de 2013 atualizado por: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy
Resultados morfológicos e funcionais após facoemulsificação e vitrectomia de calibre 25 versus facoemulsificação apenas em olhos afetados por membranas epirretinianas idiopáticas
O objetivo do estudo é avaliar a diferença na acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), espessura da retina de outubro e microperimetria em 2 grupos de 30 olhos cada um afetados por membranas epirretinianas idiopáticas que foram submetidas a facoemulsificação e vitrectomia pars-plana 25G com peeling de membrana limitante (ILM) (Grupo 1) versus apenas facoemulsificação (Grupo 2), com seguimento de até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As membranas epirretinianas idiopáticas representam uma causa comum de perda visual na população idosa.
A vitrectomia com descamação da membrana é hoje considerada o padrão-ouro no manejo dessa patologia, com resultados muito bons tanto em curto quanto em longo prazo.
Em caso de deficiência visual leve devido à membrana epirretiniana e catarata associada, é razoável tratar apenas a patologia do cristalino (com facoemulsificação e implante de lente intra-ocular (LIO)).
Em caso de agravamento dos sintomas ou achados oftalmoscópicos é sempre possível submeter os doentes apenas operados à catarata à vitrectomia com descamação das membranas.
Não há, até o momento, estudos comparativos entre essas duas abordagens diferentes na literatura médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10100
- Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membranas epirretinianas idiopáticas sintomáticas
Critério de exclusão:
- Ausência de sintomas oculares, intervenções prévias na retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: membranas epirretinianas idiopáticas
Pacientes do primeiro braço, com pior condição visual, tratados com vitrectomia 25-G e facoemulsificação (intervenção de catarata)
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Vitrectomia 25-G com peeling de membrana limitante interna e facoemulsificação (intervenção de catarata)
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Comparador Ativo: membrana epirretiniana idiopática
Paciente em segundo braço, com melhor condição pré-operatória, tratado apenas com facoemulsificação (intervenção de catarata)
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extração de lente após facoemulsificação e implante de lente artificial intra-ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A acuidade visual (usando a escala LogMar) muda da linha de base para períodos predefinidos após a cirurgia
Prazo: dentro de 90.180.360.1360 dias após a cirurgia
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Observamos como a acuidade visual (usando a escala LogMar) aumentou após as duas diferentes abordagens cirúrgicas descritas.
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dentro de 90.180.360.1360 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de microperimetria e alterações da espessura macular média
Prazo: dentro de 90.180.360.1360 dias após a cirurgia
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Avaliamos sensibilidade média (SM) e defeito local (DL) por meio de microperimetria.
Também avaliamos a espessura macular média usando tecnologia de tomografia de coerência óptica.
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dentro de 90.180.360.1360 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
- Cadeira de estudo: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
- Investigador principal: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTCMER2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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