Fakoemulsyfikacja i witrektomia 25 Gauge (25G) a fakoemulsyfikacja tylko w idiopatycznych błonach nasiatkówkowych
16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy
Wyniki morfologiczne i czynnościowe po fakoemulsyfikacji i witrektomii 25 Gauge w porównaniu z fakoemulsyfikacją tylko w oczach dotkniętych idiopatycznymi błonami nasiatkówkowymi
Celem badania jest ocena różnicy w ostrości wzroku, grubości siatkówki i mikroperymetrii w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w 2 grupach po 30 oczu, w każdej z idiopatycznymi błonami nasiatkówkowymi, które przeszły fakoemulsyfikację i witrektomię pars-plana 25G z wewnętrzną peeling membranowy (ILM) (Grupa 1) w porównaniu z samą fakoemulsyfikacją (Grupa 2), z okresem obserwacji do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne błony nasiatkówkowe stanowią częstą przyczynę utraty wzroku w populacji osób starszych.
Witrektomia z peelingiem membranowym jest obecnie uważana za złoty standard w leczeniu tego typu patologii, z bardzo dobrymi wynikami zarówno w krótkiej, jak i długiej obserwacji.
W przypadku lekkiego upośledzenia wzroku z powodu błony nasiatkówkowej i związanej z nią zaćmy uzasadnione jest leczenie wyłącznie patologii soczewki (fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej).
W przypadku nasilenia objawów lub stwierdzenia okulistycznego zawsze istnieje możliwość skierowania pacjentów, którzy przeszli jedynie operację zaćmy, do witrektomii z peelingiem membranowym.
Do tej pory w literaturze medycznej nie ma badań porównawczych między tymi dwoma różnymi podejściami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10100
- Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe idiopatyczne błony nasiatkówkowe
Kryteria wyłączenia:
- Brak objawów ocznych, wcześniejsze interwencje siatkówkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: idiopatyczne błony nasiatkówkowe
Pacjenci w pierwszym ramieniu, z gorszym stanem wzroku, leczeni witrektomią 25-G i fakoemulsyfikacją (operacja zaćmy)
|
Witrektomia 25-G z peelingiem błony granicznej wewnętrznej i fakoemulsyfikacją (interwencja zaćmy)
|
|
Aktywny komparator: idiopatyczna błona epiretinalna
Pacjent w drugim ramieniu, w lepszym stanie przedoperacyjnym, leczony wyłącznie fakoemulsyfikacją (operacja zaćmy)
|
ekstrakcji soczewki po fakoemulsyfikacji i wewnątrzgałkowej implantacji sztucznej soczewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (przy użyciu skali LogMar) zmienia się od wartości wyjściowych do wcześniej zdefiniowanych okresów po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 90 180 360 1360 dni po operacji
|
Zaobserwowaliśmy, jak ostrość wzroku (przy użyciu skali LogMar) wzrosła po dwóch różnych opisanych podejściach chirurgicznych.
|
w ciągu 90 180 360 1360 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry mikroperymetryczne i średnie zmiany grubości plamki
Ramy czasowe: w ciągu 90 180 360 1360 dni po operacji
|
Oceniliśmy średnią czułość (SM) i miejscowy defekt (DL) za pomocą mikroperymetrii.
Oceniliśmy również średnią grubość plamki za pomocą technologii optycznej tomografii koherencyjnej.
|
w ciągu 90 180 360 1360 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
- Krzesło do nauki: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
- Główny śledczy: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTCMER2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .