Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phacoemulsification og 25 Gauge (25G) Vitrektomi versus Phacoemulsification Kun i idiopatiske epiretinale membraner

16. januar 2013 opdateret af: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy

Morfologiske og funktionelle resultater efter Phacoemulsification og 25 Gauge Vitrektomi versus Phacoemulsification Kun i øjne påvirket af idiopatiske epiretinale membraner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskellen i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed, okt retinal tykkelse og mikroperimetri i 2 grupper af 30 øjne, hver påvirket af idiopatiske epiretinale membraner, der gennemgik phacoemulsification og 25G pars-plana med intern vitrektomi. begrænsende membran (ILM) peeling (Gruppe 1) versus kun phacoemulsification (Gruppe 2), med en opfølgningslængde på op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatiske epiretinale membraner repræsenterer en almindelig årsag til synstab hos ældre befolkning. Vitrektomi med membranpeeling anses i dag for at være den gyldne standard i behandlingen af ​​en sådan patologi, med meget gode resultater enten ved kort eller lang opfølgning. I tilfælde af let synsnedsættelse på grund af epiretinal membran og tilhørende katarakt er det rimeligt kun at behandle linsepatologien (med phacoemulsification og intraokulær linse (IOL) implantation). Ved symptomer eller oftalmoskopisk forværring er det altid muligt at indsende patienter, der kun er blevet opereret for grå stær, til vitrektomi med membranpeeling. Der er på nuværende tidspunkt ingen sammenlignende undersøgelser mellem disse to forskellige tilgange i medicinsk litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10100
        • Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatiske epiretinale membraner symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af okulære symptomer, tidligere nethindeindgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: idiopatiske epiretinale membraner
Patienter i første arm, med dårligere synstilstand, behandlet med 25-G Vitrektomi og phacoemulsification (cataract intervention)
Procedure: 25-G vitrektomi og phacoemulsifikation
25-G vitrektomi med intern peeling og phacoemulsification (grå stær intervention)
Aktiv komparator: idiopatisk epiretinal membran
Patient i anden arm, med bedre præoperativ tilstand, kun behandlet med phacoemulsification (cataract intervention)
Procedure: phacoemulsification (kataraktkirurgi)
linseekstraktion efter phacoemulsification og intraokulær kunstig linseimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrken (ved hjælp af LogMar-skala) ændres fra baseline til foruddefinerede perioder efter operationen
Tidsramme: inden for 90.180.360.1360 dage efter operationen
Vi observerede, hvordan synsstyrken (ved hjælp af LogMar-skala) steg efter de to forskellige beskrevne kirurgiske tilgange.
inden for 90.180.360.1360 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroperimetriparametre og gennemsnitlige makulære tykkelsesændringer
Tidsramme: inden for 90.180.360.1360 dage efter operationen
Vi evaluerede gennemsnitlig følsomhed (SM) og lokal defekt (DL) ved hjælp af mikroperimetri. Vi evaluerede også den gennemsnitlige makulære tykkelse ved hjælp af optisk kohærens tomografiteknologi.
inden for 90.180.360.1360 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
  • Studiestol: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTCMER2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med 25-G vitrektomi og phacoemulsifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner