テルビナフィン 250 mg の生物学的同等性試験
健康なボランティアにおける経口固形剤中のテルビナフィン 250 mg の経口投与のための 2 つの薬剤間の生物学的同等性研究
この研究の目的は、テルビナフィン (錠剤) の 2 つの製剤が生物学的に同等であるかどうかを確認することでした。
試験製品は、Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) および参照製品 Lamisil® 250 mg (Novartis) でした。 1回の服用量は1錠でした。
この研究は、絶食条件下で、02回の治療、02回のシーケンスおよび02回の期間を伴う、前向き、非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与でした。
母集団は、18～50 歳の男女、成人の 30 人の健康なボランティアで構成されていました。
血中薬物濃度のデータから得られた、関連する薬物動態パラメーターの統計的比較に基づいて、2 つの製剤のバイオアベイラビリティの比較を評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準: 18～50歳の男性。 包括的な病歴、臨床検査、胸部 X 線、心電図、B 型および C 型肝炎の陰性検査、および HIV に基づく健康。 陰性尿ドーピング検査。 BMI 19～26.5kg/m2。 正常範囲 +/- 10% の実験室テスト。 血圧139-90/89-50、心拍数100-55、呼吸数24-17、体温37.5-35℃。 研究の少なくとも10時間前から禁煙。 書面によるインフォームドコンセント。 -
除外基準:
薬やその他の関連薬の研究に対する過敏症。 -心血管、腎臓、肝臓、代謝、胃腸、神経、内分泌、造血、精神医学または器質的状態の病歴。
ミノサイクリンの薬物動態を妨害する薬物を必要とする。 肝酵素の誘導物質または阻害物質にさらされた。 研究の30日前に有毒な薬物の摂取。 研究の14日前または7半減期の任意の薬物の摂取。 -研究の60日前に入院または重病。 -研究の30日前に研究センターから治験薬を受け取る。 失血または献血 => 研究の 60 日前に 450 ml。 アルコールを含む薬物乱用の最近の病歴。 研究の10時間前にキサンチン含有製品を摂取する。 研究の10時間前にグレープフルーツジュースまたはホットスパイスを摂取してください。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A(テスト)/B(リファレンス)
テストの初回投与とリファレンスへのクロスオーバー
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試験品
他の名前：
参考商品
他の名前：
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実験的：B(リファレンス)/A(テスト)
テストへの参照とクロスオーバーの初期管理
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試験品
他の名前：
参考商品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物テルビナフィンのピーク血漿濃度 (CMAX)
時間枠：投与後 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、3.5、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、および 24.0 時間
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薬物動態
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投与後 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、3.5、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、および 24.0 時間
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薬物テルビナフィンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、3.5、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、および 24.0 時間
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薬物動態
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投与後 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、3.5、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、および 24.0 時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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