Badanie biorównoważności terbinafiny 250 mg
Badanie biorównoważności między dwoma lekami do doustnego podawania terbinafiny 250 mg w stałych pokarmach doustnych zdrowym ochotnikom
Celem tego badania było potwierdzenie, czy dwa preparaty terbinafiny (tabletki) są biorównoważne.
Produktem testowym był Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) oraz produkt referencyjny Lamisil® 250 mg (Novartis). Jedna tabletka była pojedynczą dawką.
Badanie było prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, na czczo.
Populacja składała się z 30 zdrowych ochotników, obu płci, dorosłych w wieku 18-50 lat.
Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia: Mężczyźni 18-50 lat. Zdrowy w oparciu o obszerną historię medyczną, testy laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram, negatywne testy na zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV. Negatywny test antydopingowy z moczu. BMI 19-26,5 kg/m2. Test laboratoryjny w normie +/- 10%. Ciśnienie krwi 139-90/89-50, tętno 100-55, częstość oddechów 24-17, temperatura 37,5-35°C. Zakaz palenia co najmniej 10 godzin przed badaniem. Pisemna świadoma zgoda. -
Kryteria wyłączenia:
Nadwrażliwość na badany lek lub inny pokrewny lek. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych lub organicznych.
Wymaganie jakiegokolwiek leku zakłócającego farmakokinetykę minocykliny. Narażony na induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych. Przyjmowanie potencjalnie toksycznych leków 30 dni przed badaniem. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku 14 dni lub 7 okresów półtrwania przed badaniem. Hospitalizacja lub ciężka choroba 60 dni przed badaniem. Otrzymywanie badanego leku poza ośrodkiem badawczym 30 dni przed badaniem. Utrata krwi lub oddanie krwi =>450 ml 60 dni przed badaniem. Najnowsza historia nadużywania narkotyków, w tym alkoholu. Spożycie produktów zawierających ksantynę 10 godzin przed badaniem. Spożycie soku grejpfrutowego lub ostrej przyprawy 10 godzin przed badaniem.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A(test)/B(referencja)
Wstępne podawanie testu i przejście do odniesienia
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B(referencja)/A(test)
Wstępne podanie odniesienia i przejście do testu
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) leku terbinafiny
Ramy czasowe: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu
|
farmakokinetyka
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) terbinafiny
Ramy czasowe: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu
|
farmakokinetyka
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116827
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .