- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772212
Bioekvivalensstudie för Terbinafin 250 mg
Bioekvivalensstudie mellan två läkemedel för oral administrering av terbinafin 250 mg i orala fasta ämnen hos friska frivilliga
Syftet med denna studie var att bekräfta om två formuleringar av terbinafin (tabletter) är bioekvivalenta.
Testprodukten var Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) och referensprodukten Lamisil® 250 mg (Novartis). En tablett var engångsdosen.
Studien var prospektiv, öppen, randomiserad, crossover, enkeldos, med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder, under fasta.
Populationen bestod av 30 friska frivilliga, båda könen, vuxna mellan 18-50 år.
Den jämförande biotillgängligheten för de två formuleringarna utvärderades baserat på statistiska jämförelser av relevanta farmakokinetiska parametrar, erhållna från data om läkemedelskoncentrationer i blod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Man 18-50 år. Frisk baserat på omfattande medicinsk historia, laboratorietester, lungröntgen, elektrokardiogram, negativa tester för hepatit B och C samt HIV. Negativt urindopningstest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorietest inom normalområdet +/- 10 %. Blodtryck 139-90/89-50, puls 100-55, andningsfrekvens 24-17, temperatur 37,5-35 °C. Rökfritt i minst 10 timmar före studien. Skriftligt informerat samtycke. -
Exklusions kriterier:
Överkänslighet mot studier av medicin eller annat relaterat läkemedel. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, metabola, gastrointestinala, neurologiska, endokrina, hematopoetiska, psykiatriska eller organiska tillstånd.
Kräver något läkemedel som stör minocyklins farmakokinetik. Exponerad för inducerare eller hämmare av leverenzymer. Intag av möjliga toxiska läkemedel 30 dagar före studien. Intag av något läkemedel 14 dagar eller 7 halveringstider före studien. Sjukhusinläggning eller allvarlig sjukdom 60 dagar före studien. Får prövningsläkemedel från studiecentret 30 dagar före studien. Blodförlust eller blodgivning =>450 ml 60 dagar före studien. Senare historia av drogmissbruk inklusive alkohol. Intag av produkter innehållande xantin 10 timmar före studien. Intag av grapefruktjuice eller varm krydda 10 timmar före studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A(test)/B(referens)
Initial administration av test och crossover till referens
|
Testa produkten
Andra namn:
Referensprodukt
Andra namn:
|
Experimentell: B(referens)/A(test)
Initial administrering av referens och crossover för att testa
|
Testa produkten
Andra namn:
Referensprodukt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peak Plasma Concentration (CMAX) av läkemedel terbinafin
Tidsram: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dos
|
farmakokinetik
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för läkemedel terbinafin
Tidsram: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dos
|
farmakokinetik
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116827
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terbinafin 250 mg
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
University of Rome Tor VergataAktiv, inte rekryterandeOnykomykos | Nagelsjukdomar | Resistent infektionItalien
-
Taiwan Biotech Co., Ltd.Okänd
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardAvslutadHyperkolesterolemi | HyperlipidemierMalaysia