Bio-equivalentieonderzoek voor Terbinafine 250 mg
Bio-equivalentieonderzoek tussen twee medicijnen voor de orale toediening van terbinafine 250 mg in orale vaste stoffen bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie was om te bevestigen of twee formuleringen van terbinafine (tabletten) bio-equivalent zijn.
Testproduct was Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) en referentieproduct Lamisil® 250 mg (Novartis). Eén tablet was de enkele dosering.
De studie was prospectief, open-label, gerandomiseerd, cross-over, enkele dosis, met 02 behandelingen, 02 sequenties en 02 perioden, onder nuchtere omstandigheden.
De populatie bestond uit 30 gezonde vrijwilligers, beide geslachten, volwassenen tussen 18-50 jaar.
De vergelijkende biologische beschikbaarheid van de twee formuleringen werd geëvalueerd op basis van statistische vergelijkingen van relevante farmacokinetische parameters, verkregen uit gegevens van geneesmiddelconcentraties in bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria: mannen 18-50 jaar. Gezond op basis van uitgebreide medische geschiedenis, laboratoriumtests, thoraxfoto, elektrocardiogram, negatieve tests voor Hepatitis B en C en HIV. Negatieve urinedopingtest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratoriumtest in normaal bereik +/- 10%. Bloeddruk 139-90/89-50, hartslag 100-55, ademhalingsfrequentie 24-17, temperatuur 37,5-35 °C. Minstens 10 uur voor de studie niet roken. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. -
Uitsluitingscriteria:
Overgevoeligheid voor studiemedicatie of ander verwant geneesmiddel. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, hematopoëtische, psychiatrische of organische aandoeningen.
Vereist elk geneesmiddel dat de farmacokinetiek van minocycline verstoort. Blootgesteld aan inductoren of remmers van leverenzymen. Inname van mogelijk toxische medicijnen 30 dagen voor de studie. Inname van een geneesmiddel 14 dagen of 7 halfwaardetijden vóór de studie. Ziekenhuisopname of ernstige ziekte 60 dagen vóór de studie. Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen uit het studiecentrum 30 dagen voor de studie. Bloedverlies of bloeddonatie =>450 ml 60 dagen voor studie. Recente geschiedenis van drugsmisbruik, waaronder alcohol. Inname van xanthine-bevattende producten 10 uur voor het onderzoek. Inname van grapefruitsap of hot-spice 10 uur voor de studie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A(test)/B(referentie)
Eerste toediening van test en cross-over naar referentie
|
Proefproduct
Andere namen:
Referentieproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B(referentie)/A(test)
Eerste toediening van referentie en crossover om te testen
|
Proefproduct
Andere namen:
Referentieproduct
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van het geneesmiddel terbinafine
Tijdsspanne: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 en 24,0 uur na dosis
|
farmacokinetiek
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 en 24,0 uur na dosis
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van het geneesmiddel terbinafine
Tijdsspanne: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 en 24,0 uur na dosis
|
farmacokinetiek
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 en 24,0 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116827
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .