Terbinafiini 250 mg:n bioekvivalenssitutkimus
Bioekvivalenssitutkimus kahden lääkkeen välillä terbinafiinin 250 mg:n suun kautta annettavaksi kiintoaineina terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa, ovatko kaksi terbinafiiniformulaatiota (tabletit) bioekvivalentteja.
Testituote oli Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) ja vertailutuote Lamisil® 250 mg (Novartis). Yksi tabletti oli kerta-annos.
Tutkimus oli prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa oli 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa, paastoolosuhteissa.
Väestö koostui 30 terveestä vapaaehtoisesta, molempia sukupuolia, 18-50-vuotiaita aikuisia.
Kahden formulaation vertaileva biologinen hyötyosuus arvioitiin relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka saatiin tiedoista lääkeainepitoisuuksista veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit: Miehet 18-50 vuotta. Terve perustuu kattavaan sairaushistoriaan, laboratoriotutkimuksiin, rintakehän röntgeniin, elektrokardiogrammiin, negatiivisiin B- ja C-hepatiitti- ja HIV-testeihin. Virtsan dopingtesti negatiivinen. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratoriotesti normaalialueella +/- 10 %. Verenpaine 139-90/89-50, syke 100-55, hengitystiheys 24-17, lämpötila 37,5-35 °C. Tupakointi vähintään 10 tuntia ennen opiskelua. Kirjallinen tietoinen suostumus. -
Poissulkemiskriteerit:
Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muulle vastaavalle lääkkeelle. Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, metabolinen, maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen tai orgaaninen sairaus.
Vaatii minosykliinin farmakokinetiikkaa häiritseviä lääkkeitä. Altistunut maksaentsyymien indusoijille tai estäjille. Mahdollisten myrkyllisten lääkkeiden nauttiminen 30 päivää ennen tutkimusta. Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 14 päivää tai 7 puoliintumisaikaa ennen tutkimusta. Sairaalahoito tai vakava sairaus 60 päivää ennen tutkimusta. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tutkimuskeskuksesta 30 päivää ennen tutkimusta. Verenmenetys tai verenluovutus => 450 ml 60 päivää ennen tutkimusta. Viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi. Ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 10 tuntia ennen tutkimusta. Greippimehun tai kuuman mausteen nauttiminen 10 tuntia ennen tutkimusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A(testi)/B(viite)
Testin ensimmäinen hallinta ja risteytyminen referenssiin
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B(viite)/A(testi)
Referenssin ja risteytyksen ensimmäinen anto testaukseen
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terbinafiinin huippupitoisuus plasmassa (CMAX).
Aikaikkuna: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen
|
farmakokinetiikka
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terbinafiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen
|
farmakokinetiikka
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .