Исследование биоэквивалентности тербинафина 250 мг
Исследование биоэквивалентности между двумя препаратами для перорального приема тербинафина 250 мг в виде твердых веществ перорально у здоровых добровольцев
Целью данного исследования было подтвердить биоэквивалентность двух лекарственных форм тербинафина (таблетки).
Тестируемый продукт представлял собой Xilatril® 250 мг (Laboratorios Dermatológicos Darier) и эталонный продукт Lamisil® 250 мг (Novartis). Одна таблетка была разовой дозой.
Исследование было проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами в условиях голодания.
Популяция состояла из 30 здоровых добровольцев обоих полов, взрослых в возрасте от 18 до 50 лет.
Сравнительную биодоступность двух составов оценивали на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрациях лекарственного средства в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: мужчины 18-50 лет. Здоров на основании подробного анамнеза, лабораторных анализов, рентгенограммы грудной клетки, электрокардиограммы, отрицательных тестов на гепатит B и C и ВИЧ. Отрицательный допинг-тест мочи. ИМТ 19-26,5 кг/м2. Лабораторный тест в пределах нормы +/- 10%. Артериальное давление 139-90/89-50, пульс 100-55, частота дыхания 24-17, температура 37,5-35°С. Не курить как минимум за 10 часов до исследования. Письменное информированное согласие. -
Критерий исключения:
Повышенная чувствительность к исследуемому лекарству или другому родственному лекарству. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, метаболических, желудочно-кишечных, неврологических, эндокринных, гемопоэтических, психических или органических заболеваний.
Требование любого препарата, влияющего на фармакокинетику миноциклина. Воздействие индукторов или ингибиторов печеночных ферментов. Прием возможных токсических препаратов за 30 дней до исследования. Прием любого препарата за 14 дней или 7 периодов полувыведения до исследования. Госпитализация или тяжелое заболевание за 60 дней до исследования. Получение исследуемого препарата вне исследовательского центра за 30 дней до исследования. Кровопотеря или сдача крови =>450 мл за 60 дней до исследования. Недавняя история злоупотребления наркотиками, включая алкоголь. Прием ксантинсодержащих продуктов за 10 часов до исследования. Прием грейпфрутового сока или острых специй за 10 часов до исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A (тест)/B (эталон)
Первоначальное введение теста и переход к эталону
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B (ссылка)/A (тест)
Первоначальное введение эталона и переход к тесту
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) препарата тербинафина
Временное ограничение: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы
|
фармакокинетика
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тербинафина
Временное ограничение: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы
|
фармакокинетика
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116827
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .