Bioäquivalenzstudie für Terbinafin 250 mg
Bioäquivalenzstudie zwischen zwei Medikamenten zur oralen Verabreichung von Terbinafin 250 mg in oralen Feststoffen bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie war es zu bestätigen, ob zwei Formulierungen von Terbinafin (Tabletten) bioäquivalent sind.
Das Testprodukt war Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) und das Referenzprodukt Lamisil® 250 mg (Novartis). Eine Tablette war die Einzeldosis.
Die Studie war prospektiv, offen, randomisiert, Crossover, Einzeldosis, mit 02 Behandlungen, 02 Sequenzen und 02 Perioden unter Fastenbedingungen.
Die Population bestand aus 30 gesunden Freiwilligen beiderlei Geschlechts, Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren.
Die vergleichende Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen wurde basierend auf statistischen Vergleichen relevanter pharmakokinetischer Parameter bewertet, die aus Daten von Arzneimittelkonzentrationen im Blut erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien: Männer 18-50 Jahre. Gesund basierend auf umfassender Anamnese, Labortests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, negativen Tests auf Hepatitis B und C und HIV. Negativer Dopingtest im Urin. BMI 19-26,5 kg/m2. Labortest im Normbereich +/- 10 %. Blutdruck 139-90/89-50, Herzfrequenz 100-55, Atemfrequenz 24-17, Temperatur 37,5-35 °C. Mindestens 10 Stunden vor dem Studium nicht rauchen. Schriftliche Einverständniserklärung. -
Ausschlusskriterien:
Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder andere verwandte Medikamente. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen, psychiatrischen oder organischen Erkrankungen.
Erfordern eines Medikaments, das die Pharmakokinetik von Minocyclin stört. Exposition gegenüber Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen. Einnahme von möglicherweise toxischen Medikamenten 30 Tage vor der Studie. Einnahme eines Medikaments 14 Tage oder 7 Halbwertszeiten vor der Studie. Krankenhausaufenthalt oder schwere Krankheit 60 Tage vor der Studie. Erhalt des Prüfpräparats aus dem Studienzentrum 30 Tage vor der Studie. Blutverlust oder Blutspende => 450 ml 60 Tage vor der Studie. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol. Einnahme von xanthinhaltigen Produkten 10 Stunden vor der Studie. Einnahme von Grapefruitsaft oder Hot-Spice 10 Stunden vor dem Studium.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A(Test)/B(Referenz)
Anfängliche Durchführung des Tests und Wechsel zur Referenz
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Produkt testen
Andere Namen:
Referenzprodukt
Andere Namen:
|
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Experimental: B(Referenz)/A(Test)
Anfängliche Verabreichung von Referenz und Übergang zum Test
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Produkt testen
Andere Namen:
Referenzprodukt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaspitzenkonzentration (CMAX) des Arzneimittels Terbinafin
Zeitfenster: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Einnahme
|
Pharmakokinetik
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Arzneimittels Terbinafin
Zeitfenster: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetik
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0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116827
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