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Étude de bioéquivalence pour la terbinafine 250 mg

21 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de bioéquivalence entre deux médicaments pour l'administration orale de terbinafine 250 mg en solide oral chez des volontaires sains

L'objectif de cette étude était de confirmer si deux formulations de terbinafine (comprimés) sont bioéquivalentes.

Le produit testé était Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) et le produit de référence Lamisil® 250 mg (Novartis). Un comprimé était la dose unique.

L'étude était prospective, ouverte, randomisée, croisée, à dose unique, avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes, à jeun.

La population était composée de 30 volontaires sains, des deux sexes, adultes entre 18 et 50 ans.

La biodisponibilité comparative des deux formulations a été évaluée sur la base de comparaisons statistiques de paramètres pharmacocinétiques pertinents, obtenus à partir de données sur les concentrations de médicament dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion : Hommes de 18 à 50 ans. En bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, de tests de laboratoire, d'une radiographie pulmonaire, d'un électrocardiogramme, de tests négatifs pour l'hépatite B et C et le VIH. Test de dopage urinaire négatif. IMC 19-26,5 kg/m2. Test de laboratoire dans la plage normale +/- 10 %. Tension artérielle 139-90/89-50, fréquence cardiaque 100-55, fréquence respiratoire 24-17, température 37,5-35 °C. Non-fumeur au moins 10 heures avant l'étude. Consentement éclairé écrit. -

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à d'autres médicaments apparentés. Antécédents cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, métaboliques, gastro-intestinaux, neurologiques, endocriniens, hématopoïétiques, psychiatriques ou organiques.

Nécessitant tout médicament interférant avec la pharmacocinétique de la minocycline. Exposé à des inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes hépatiques. Prise de médicaments toxiques possibles 30 jours avant l'étude. Prise de tout médicament 14 jours ou 7 demi-vies avant l'étude. Hospitalisation ou maladie grave 60 jours avant l'étude. Recevoir un médicament expérimental hors du centre d'étude 30 jours avant l'étude. Perte de sang ou don de sang => 450 ml 60 jours avant l'étude. Antécédents récents d'abus de drogues, y compris l'alcool. Prise de produits contenant de la xanthine 10 heures avant l'étude. Consommation de jus de pamplemousse ou d'épice piquante 10 heures avant l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A(test)/B(référence)
Administration initiale du test et passage à la référence
Médicament: Terbinafine 250 mg
Produit à tester
Autres noms:
  • Xilatril® est une marque déposée de Laboratorios Dermatológicos Darier
Médicament: Terbinafine 250 mg
Produit de référence
Autres noms:
  • Lamisil® est une marque déposée de Novartis
Expérimental: B(référence)/A(test)
Administration initiale de référence et croisement pour tester
Médicament: Terbinafine 250 mg
Produit à tester
Autres noms:
  • Xilatril® est une marque déposée de Laboratorios Dermatológicos Darier
Médicament: Terbinafine 250 mg
Produit de référence
Autres noms:
  • Lamisil® est une marque déposée de Novartis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (CMAX) du médicament terbinafine
Délai: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration
pharmacocinétique
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du médicament terbinafine
Délai: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration
pharmacocinétique
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (Estimation)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116827

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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