Studio di bioequivalenza per terbinafina 250 mg
Studio di bioequivalenza tra due farmaci per la somministrazione orale di terbinafina 250 mg in solidi orali in volontari sani
L'obiettivo di questo studio era confermare se due formulazioni di terbinafina (compresse) sono bioequivalenti.
Il prodotto di prova era Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) e il prodotto di riferimento Lamisil® 250 mg (Novartis). Una compressa era il dosaggio singolo.
Lo studio era prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi, a digiuno.
La popolazione era composta da 30 volontari sani, entrambi i sessi, adulti tra i 18 ei 50 anni.
La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione: Maschi 18-50 anni. Sano sulla base di anamnesi medica completa, test di laboratorio, radiografia del torace, elettrocardiogramma, test negativi per l'epatite B e C e HIV. Test antidoping sulle urine negativo. IMC 19-26,5 kg/m2. Test di laboratorio nel range normale +/- 10%. Pressione sanguigna 139-90/89-50, frequenza cardiaca 100-55, frequenza respiratoria 24-17, temperatura 37,5-35 °C. Non fumare almeno per 10 ore prima dello studio. Consenso informato scritto. -
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri farmaci correlati. Storia di condizioni cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, ematopoietiche, psichiatriche o organiche.
Richiedere qualsiasi farmaco che interferisca con la farmacocinetica della minociclina. Esposto a induttori o inibitori degli enzimi epatici. Assunzione di possibili farmaci tossici 30 giorni prima dello studio. Assunzione di qualsiasi farmaco 14 giorni o 7 emivite prima dello studio. Ricovero in ospedale o malattia grave 60 giorni prima dello studio. Ricezione di farmaci sperimentali fuori dal centro dello studio 30 giorni prima dello studio. Perdita di sangue o donazione di sangue => 450 ml 60 giorni prima dello studio. Storia recente di abuso di droghe, incluso l'alcol. Assunzione di prodotti contenenti xantina 10 ore prima dello studio. Assunzione di succo di pompelmo o spezie piccanti 10 ore prima dello studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A(prova)/B(riferimento)
Somministrazione iniziale del test e passaggio al riferimento
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Prodotto di prova
Altri nomi:
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
|
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Sperimentale: B(riferimento)/A(prova)
Somministrazione iniziale del riferimento e passaggio al test
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Prodotto di prova
Altri nomi:
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) del farmaco terbinafina
Lasso di tempo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la dose
|
farmacocinetica
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0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del farmaco terbinafina
Lasso di tempo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la dose
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farmacocinetica
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0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116827
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