Estudio de Bioequivalencia para Terbinafina 250 mg
Estudio de Bioequivalencia entre Dos Medicamentos para la Administración Oral de Terbinafina 250 mg en Sólidos Orales en Voluntarios Sanos
El objetivo de este estudio fue confirmar si dos formulaciones de terbinafina (tabletas) son bioequivalentes.
El producto de prueba fue Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) y el producto de referencia Lamisil® 250 mg (Novartis). Una tableta era la dosis única.
El estudio fue prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado, dosis única, con 02 tratamientos, 02 secuencias y 02 períodos, en condiciones de ayuno.
La población estuvo compuesta por 30 voluntarios sanos, de ambos sexos, adultos entre 18-50 años.
La biodisponibilidad comparativa de las dos formulaciones se evaluó en base a comparaciones estadísticas de parámetros farmacocinéticos relevantes, obtenidos a partir de datos de concentraciones de fármaco en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: Hombres de 18 a 50 años. Saludable basado en antecedentes médicos completos, exámenes de laboratorio, radiografía de tórax, electrocardiograma, pruebas negativas para hepatitis B y C y VIH. Prueba de dopaje en orina negativa. IMC 19-26,5 kg/m2. Prueba de laboratorio en rango normal +/- 10%. Presión arterial 139-90/89-50, frecuencia cardíaca 100-55, frecuencia respiratoria 24-17, temperatura 37,5-35 °C. No fumar al menos durante 10 horas antes del estudio. Consentimiento informado por escrito. -
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad a la medicación del estudio u otra droga relacionada. Antecedentes de afección cardiovascular, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal, neurológica, endocrina, hematopoyética, psiquiátrica u orgánica.
Requerir cualquier fármaco que interfiera con la farmacocinética de la minociclina. Expuestos a inductores o inhibidores de enzimas hepáticas. Ingesta de posibles fármacos tóxicos 30 días antes del estudio. Ingesta de cualquier fármaco 14 días o 7 semividas antes del estudio. Hospitalización o enfermedad grave 60 días antes del estudio. Recibir el fármaco en investigación fuera del centro del estudio 30 días antes del estudio. Pérdida de sangre o donación de sangre => 450 ml 60 días antes del estudio. Antecedentes recientes de abuso de drogas, incluido el alcohol. Ingesta de productos que contienen xantina 10 horas antes del estudio. Ingesta de jugo de toronja o especias picantes 10 horas antes del estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A (prueba)/B (referencia)
Administración inicial de la prueba y cruce a la referencia
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia
Otros nombres:
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Experimental: B (referencia)/A (prueba)
Administración inicial de referencia y cruce a prueba
|
Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (CMAX) del fármaco terbinafina
Periodo de tiempo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis
|
farmacocinética
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del fármaco terbinafina
Periodo de tiempo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis
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farmacocinética
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0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116827
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