特比萘芬 250 mg 的生物等效性研究
健康志愿者口服固体特比萘芬 250 mg 两种药物的生物等效性研究
本研究的目的是确认特比萘芬的两种制剂（片剂）是否具有生物等效性。
测试产品是 Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) 和参比产品 Lamisil® 250 mg (Novartis)。 一片是单一剂量。
该研究是前瞻性的、开放标签的、随机的、交叉的、单剂量的，具有02个治疗、02个序列和02个时期，在禁食条件下。
人群由 30 名年龄在 18-50 岁之间的男女健康志愿者组成。
两种制剂的比较生物利用度是根据相关药代动力学参数的统计比较来评估的，这些参数是从血液中的药物浓度数据中获得的。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
纳入标准：18-50 岁的男性。 基于全面的病史、实验室检查、胸部 X 光检查、心电图、乙型和丙型肝炎以及 HIV 检测呈阴性，健康状况良好。 尿液兴奋剂检测呈阴性。 体重指数 19-26.5 公斤/平方米。 实验室测试在正常范围内 +/- 10%。 血压139-90/89-50，心率100-55，呼吸频率24-17，体温37.5-35℃。 学习前至少禁烟 10 小时。 书面知情同意书。 -
排除标准：
对研究药物或其他相关药物过敏。 心血管、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道、神经系统、内分泌、造血、精神或器官疾病史。
需要任何干扰米诺环素药代动力学的药物。 暴露于肝酶的诱导剂或抑制剂。 研究前 30 天服用可能有毒的药物。 研究前 14 天或 7 个半衰期服用任何药物。 研究前 60 天住院或患有严重疾病。 在研究前 30 天从研究中心接收研究药物。 研究前 60 天失血或献血 =>450 毫升。 最近有药物滥用史，包括酒精。 研究前 10 小时摄入含黄嘌呤的产品。 研究前 10 小时摄入葡萄柚汁或辣味香料。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A(测试)/B(参考)
初始管理测试和交叉参考
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测试产品
其他名称：
参考产品
其他名称：
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实验性的：B（参考）/A（测试）
初始管理参考和交叉测试
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测试产品
其他名称：
参考产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物特比萘芬的血浆峰浓度 (CMAX)
大体时间：给药后 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、3.5、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0 和 24.0 小时
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药代动力学
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给药后 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、3.5、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0 和 24.0 小时
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药物特比萘芬的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、3.5、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0 和 24.0 小时
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药代动力学
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给药后 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、3.5、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0 和 24.0 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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特比萘芬 250 毫克的临床试验
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