Bioækvivalensundersøgelse for Terbinafin 250 mg
Bioækvivalensundersøgelse mellem to lægemidler til oral administration af terbinafin 250 mg i orale faste stoffer hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte, om to formuleringer af terbinafin (tabletter) er bioækvivalente.
Testproduktet var Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) og referenceproduktet Lamisil® 250 mg (Novartis). En tablet var enkeltdosis.
Studiet var prospektivt, åbent, randomiseret, crossover, enkeltdosis, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder under fastende forhold.
Befolkningen var sammensat af 30 raske frivillige, begge køn, voksne mellem 18-50 år.
Den sammenlignende biotilgængelighed af de to formuleringer blev evalueret baseret på statistiske sammenligninger af relevante farmakokinetiske parametre, opnået fra data for lægemiddelkoncentrationer i blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Mænd 18-50 år. Sund baseret på omfattende sygehistorie, laboratorietests, røntgen af thorax, elektrokardiogram, negative test for hepatitis B og C og HIV. Negativ urindopingtest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorietest i normalområdet +/- 10%. Blodtryk 139-90/89-50, puls 100-55, respirationsfrekvens 24-17, temperatur 37,5-35 °C. Ikke-ryger i mindst 10 timer før undersøgelse. Skriftligt informeret samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
Overfølsomhed over for at studere medicin eller andre beslægtede lægemidler. Anamnese med kardiovaskulær, renal, hepatisk, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk eller organisk tilstand.
Kræver ethvert lægemiddel, der forstyrrer minocyclins farmakokinetik. Udsat for inducere eller inhibitorer af leverenzymer. Indtagelse af mulige giftige lægemidler 30 dage før undersøgelse. Indtagelse af ethvert lægemiddel 14 dage eller 7 halveringstider før undersøgelse. Hospitalsindlæggelse eller alvorlig sygdom 60 dage før undersøgelsen. Modtagelse af forsøgslægemiddel fra studiecentret 30 dage før undersøgelsen. Blodtab eller bloddonation =>450 ml 60 dage før undersøgelse. Nylig historie med stofmisbrug inklusive alkohol. Indtagelse af xanthinholdige produkter 10 timer før undersøgelse. Indtag af grapefrugtjuice eller hot-spice 10 timer før undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A(test)/B(reference)
Indledende administration af test og crossover til reference
|
Test produkt
Andre navne:
Reference produkt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B(reference)/A(test)
Indledende administration af reference og crossover til test
|
Test produkt
Andre navne:
Reference produkt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (CMAX) af lægemidlet terbinafin
Tidsramme: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis
|
farmakokinetik
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for lægemidlet terbinafin
Tidsramme: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis
|
farmakokinetik
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116827
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terbinafin 250 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Innovative Molecules GmbHAfsluttet
-
TNF Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuSkrøbelighed | Sarkopeni hos ældre | Skrøbelighed/sarkopeni | Skrøbelighed hos ældre voksne
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...AfsluttetOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForenede Stater