Bioekvivalensstudie for Terbinafin 250 mg
Bioekvivalensstudie mellom to medisiner for oral administrering av terbinafin 250 mg i orale faste stoffer hos friske frivillige
Målet med denne studien var å bekrefte om to formuleringer av terbinafin (tabletter) er bioekvivalente.
Testproduktet var Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) og referanseproduktet Lamisil® 250 mg (Novartis). En tablett var enkeltdosen.
Studien var prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder, under fastende forhold.
Befolkningen var sammensatt av 30 friske frivillige, begge kjønn, voksne mellom 18-50 år.
Den komparative biotilgjengeligheten til de to formuleringene ble evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere, hentet fra data om legemiddelkonsentrasjoner i blod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier: Menn 18-50 år. Sunn basert på omfattende medisinsk historie, laboratorietester, røntgen av thorax, elektrokardiogram, negative tester for hepatitt B og C, og HIV. Negativ urindopingtest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorietest i normalområdet +/- 10 %. Blodtrykk 139-90/89-50, hjertefrekvens 100-55, respirasjonsfrekvens 24-17, temperatur 37,5-35 °C. Ikke-røyk minst 10 timer før studien. Skriftlig informert samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
Overfølsomhet for å studere medisiner eller andre relaterte legemidler. Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, metabolsk, gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, hematopoetisk, psykiatrisk eller organisk tilstand.
Krever ethvert medikament som forstyrrer minocyklins farmakokinetikk. Eksponert for induktorer eller hemmere av leverenzymer. Inntak av mulige giftige legemidler 30 dager før studien. Inntak av ethvert medikament 14 dager eller 7 halveringstider før studien. Sykehusinnleggelse eller alvorlig sykdom 60 dager før studien. Mottar undersøkelsesmedisin fra studiesenteret 30 dager før studien. Blodtap eller bloddonasjon =>450 ml 60 dager før studien. Nylig historie med narkotikamisbruk inkludert alkohol. Inntak av produkter som inneholder xantin 10 timer før studien. Inntak av grapefruktjuice eller varmt krydder 10 timer før studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A(test)/B(referanse)
Innledende administrasjon av test og crossover til referanse
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B(referanse)/A(test)
Innledende administrasjon av referanse og crossover for å teste
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (CMAX) av medikamentet terbinafin
Tidsramme: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 timer etter dose
|
farmakokinetikk
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for medikamentet terbinafin
Tidsramme: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 timer etter dose
|
farmakokinetikk
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 og 24,0 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116827
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .