Estudo de Bioequivalência para Terbinafina 250 mg
Estudo de Bioequivalência Entre Dois Medicamentos para a Administração Oral de Terbinafina 250 mg em Sólidos Orais em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo foi confirmar se duas formulações de terbinafina (comprimidos) são bioequivalentes.
O produto teste foi Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) e o produto referência Lamisil® 250 mg (Novartis). Um comprimido era a dosagem única.
O estudo foi prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos, em condições de jejum.
A população foi composta por 30 voluntários saudáveis, de ambos os gêneros, adultos entre 18 a 50 anos.
A biodisponibilidade comparativa das duas formulações foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes, obtidos a partir de dados de concentrações de drogas no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão: Homens de 18 a 50 anos. Saudável com base em histórico médico abrangente, exames laboratoriais, radiografia de tórax, eletrocardiograma, testes negativos para hepatite B e C e HIV. Teste de doping urinário negativo. IMC 19-26,5 kg/m2. Teste de laboratório na faixa normal +/- 10%. Pressão arterial 139-90/89-50, frequência cardíaca 100-55, frequência respiratória 24-17, temperatura 37,5-35 °C. Não fumar pelo menos 10 horas antes do estudo. Consentimento informado por escrito. -
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou outro medicamento relacionado. História de condição cardiovascular, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal, neurológica, endócrina, hematopoiética, psiquiátrica ou orgânica.
Exigir qualquer droga que interfira na farmacocinética da minociclina. Exposto a indutores ou inibidores de enzimas hepáticas. Ingestão de possíveis drogas tóxicas 30 dias antes do estudo. Ingestão de qualquer droga 14 dias ou 7 meias-vidas antes do estudo. Hospitalização ou doença grave 60 dias antes do estudo. Receber o medicamento experimental fora do centro de estudo 30 dias antes do estudo. Perda de sangue ou doação de sangue =>450 ml 60 dias antes do estudo. História recente de abuso de drogas, incluindo álcool. Ingestão de produtos contendo xantina 10 horas antes do estudo. Ingestão de suco de toranja ou tempero picante 10 horas antes do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A(teste)/B(referência)
Administração inicial de teste e cruzamento para referência
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Produto de teste
Outros nomes:
Produto de referência
Outros nomes:
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Experimental: B(referência)/A(teste)
Administração inicial de referência e crossover para testar
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Produto de teste
Outros nomes:
Produto de referência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (CMAX) da droga terbinafina
Prazo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 horas após a dose
|
farmacocinética
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0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 horas após a dose
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|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da droga terbinafina
Prazo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 horas após a dose
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farmacocinética
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0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 e 24,0 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116827
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