Bioekvivalenční studie pro Terbinafin 250 mg
Bioekvivalenční studie mezi dvěma léky pro perorální podání terbinafinu 250 mg v perorálních pevných látkách u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace terbinafinu (tablety) bioekvivalentní.
Testovaným produktem byl Xilatril® 250 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) a referenční produkt Lamisil® 250 mg (Novartis). Jedna tableta byla jediná dávka.
Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 periodami, za podmínek nalačno.
Populaci tvořilo 30 zdravých dobrovolníků, obou pohlaví, dospělých ve věku 18-50 let.
Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení: Muži 18-50 let. Zdravý na základě komplexní anamnézy, laboratorních testů, rentgenu hrudníku, elektrokardiogramu, negativních testů na hepatitidu B a C a HIV. Negativní dopingový test moči. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorní test v normálním rozmezí +/- 10 %. Krevní tlak 139-90/89-50, srdeční frekvence 100-55, dechová frekvence 24-17, teplota 37,5-35 °C. Nekuřte alespoň 10 hodin před studiem. Písemný informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
Hypersenzitivita na studované léky nebo jiné příbuzné léky. Kardiovaskulární, renální, jaterní, metabolické, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, hematopoetické, psychiatrické nebo organické stavy v anamnéze.
Vyžadující jakýkoli lék interferující s farmakokinetikou minocyklinu. Vystaveno induktorům nebo inhibitorům jaterních enzymů. Příjem možných toxických léků 30 dní před studií. Příjem jakéhokoli léku 14 dní nebo 7 poločasů před studií. Hospitalizace nebo závažné onemocnění 60 dní před studií. Příjem zkoumaného léku mimo centrum studie 30 dní před studií. Ztráta krve nebo darování krve =>450 ml 60 dní před studií. Nedávná historie zneužívání drog včetně alkoholu. Příjem produktů obsahujících xanthin 10 hodin před studií. Příjem grapefruitové šťávy nebo horkého koření 10 hodin před studií.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A(test)/B(referenční)
Počáteční administrace testu a přechod na referenci
|
Testovací produkt
Ostatní jména:
Referenční produkt
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B(referenční)/A(test)
Počáteční administrace reference a přechod na test
|
Testovací produkt
Ostatní jména:
Referenční produkt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) léčiva terbinafinu
Časové okno: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce
|
farmakokinetika
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) léčiva terbinafinu
Časové okno: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce
|
farmakokinetika
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116827
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terbinafin 250 mg
-
Innovative Molecules GmbHUkončeno
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardDokončenoHypercholesterolémie | HyperlipidemieMalajsie
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaAustrálie
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationDokončeno
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaZatím nenabíráme
-
Yuhan CorporationAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicMaďarsko, Korejská republika, Austrálie, Tchaj-wan, Srbsko, Singapur, Thajsko, Filipíny, Krocan, Malajsie, Ruská Federace, Řecko, Ukrajina
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Holandsko, Kanada
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Dokončeno