PF-05089771 を使用した BID 滴定スキームの安全性と忍容性の研究
2013年5月8日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPF-05089771の複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための、研究者と被験者による盲検、スポンサーオープン、無作為化、プラセボ対照、複数回用量研究
これらの複数回投与研究で得られた最も注目すべき忍容性の所見は、450 mg BID および 600 mg BID の用量で軽度から中等度の発疹が発生したことです。
この発見に基づいて、現在の4週間の研究は、より低い維持用量である450mg BIDまでのゆっくりとした漸増レジメンが発疹の発生率を減らすことができるかどうかを調べるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍数を含む全身検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます）
除外基準:
- -臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患（すなわち、再発性腎炎）、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く） ）。
- スクリーニング時のアレルギー性皮膚反応または活動性皮膚疾患の病歴または存在（研究に含まれる座瘡のある被験者を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - 積極的な治療
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150mg BID から 450mg BID までの滴定
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プラセボコンパレーター：アーム B - プラセボ
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連の有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：28日
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28日
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：12時間
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12時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：投与後12時間後
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投与後12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3291018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。