Estudio de seguridad y tolerabilidad del esquema de titulación BID con PF-05089771
8 de mayo de 2013 actualizado por: Pfizer
Un investigador y un sujeto cegados, patrocinan un estudio abierto, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples para investigar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de dosis orales múltiples de PF-05089771 en sujetos sanos
El hallazgo de tolerabilidad más notable de estos estudios de dosificación múltiple ha sido la aparición de erupción cutánea de leve a moderada con dosis de 450 mg dos veces al día y 600 mg dos veces al día.
Sobre la base de este hallazgo, el estudio actual de cuatro semanas está diseñado para examinar si un régimen de titulación lenta hasta una dosis de mantenimiento más baja de 450 mg dos veces al día puede reducir la incidencia de erupción cutánea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos masculinos y/o femeninos sin potencial fértil entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales (es decir, nefrolitis recurrentes), endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) ).
- Antecedentes o presencia de reacciones alérgicas en la piel o enfermedad activa de la piel (excepto en sujetos con acné que pueden incluirse en el estudio) en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A - tratamiento activo
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titulación de 150 mg BID a 450 mg BID
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Comparador de placebos: Brazo B - placebo
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placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: 12h
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12h
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 12h
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12h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: 12h post dosis
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12h post dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B3291018
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