Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van het BID-titratieschema met PF-05089771
8 mei 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een onderzoeker en onderwerp geblindeerd, sponsor open, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van meervoudige orale doses van PF-05089771 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
De meest opvallende verdraagbaarheidsbevinding uit deze onderzoeken met meervoudige dosering was het optreden van lichte tot matige huiduitslag bij doses van 450 mg tweemaal daags en 600 mg tweemaal daags.
Op basis van deze bevinding is de huidige studie van vier weken opgezet om te onderzoeken of een langzaam titratieregime tot een lagere onderhoudsdosis van 450 mg tweemaal daags de incidentie van huiduitslag kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk en hartslag
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale (d.w.z. recidiverende nefrolitis), endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ).
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van allergische huidreacties of actieve huidziekte (behalve voor proefpersonen met acne die in het onderzoek kunnen worden opgenomen) ten tijde van de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - actieve behandeling
|
titratie van 150 mg tweemaal daags naar 450 mg tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B - placebo
|
overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: 12 uur
|
12 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 uur
|
12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
|
12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B3291018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .