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PF-05089771을 사용한 BID 적정 계획의 안전성 및 내약성 연구

2013년 5월 8일 업데이트: Pfizer

건강한 피험자에서 PF-05089771의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 조사자 및 피험자 맹검, 스폰서 공개, 무작위, 위약 대조, 다중 투여 연구

이러한 다중 투여 연구에서 가장 주목할 만한 내약성 발견은 450mg BID 및 600mg BID 투여량에서 경증 내지 중등도 발진의 발생이었습니다. 이 결과를 바탕으로 현재 4주간의 연구는 450mg BID의 낮은 유지 용량까지 느린 적정 요법이 발진 발생을 줄일 수 있는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장(즉, 재발성 신장염), 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 ).
  • 스크리닝 시점에 알레르기성 피부 반응 또는 활동성 피부 질환(연구에 포함될 수 있는 여드름이 있는 피험자는 제외)의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 - 적극적인 치료
의약품: PF-05089771
150mg BID에서 450mg BID로 적정
위약 비교기: B군 - 위약
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 28일
28일
0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 12시
12시
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12시
12시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B3291018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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