使用 PF-05089771 的 BID 滴定方案的安全性和耐受性研究
2013年5月8日 更新者：Pfizer
研究者和受试者设盲、发起人、开放、随机、安慰剂对照、多剂量研究，以调查健康受试者多次口服剂量 PF-05089771 的安全性、耐受性和药代动力学
这些多次给药研究中最显着的耐受性发现是在 450 mg BID 和 600 mg BID 的剂量下出现轻度至中度皮疹。
基于这一发现，当前的为期 4 周的研究旨在检查缓慢滴定方案至 450 mg BID 的较低维持剂量是否能够减少皮疹的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 55 岁之间且没有生育潜力的健康男性和/或女性受试者（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率）确定没有临床相关异常
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病（即复发性肾炎）、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史).
- 筛选时有过敏性皮肤反应或活动性皮肤病的病史或存在（可能纳入研究的痤疮受试者除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组 - 积极治疗
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从 150mg BID 滴定到 450mg BID
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安慰剂比较：B组——安慰剂
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：28天
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28天
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从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：12小时
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12小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12小时
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最低观察到的血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：给药后 12 小时
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给药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B3291018
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