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Étude de sécurité et de tolérabilité du schéma de titrage BID avec PF-05089771

8 mai 2013 mis à jour par: Pfizer

Un chercheur et un sujet en aveugle, parrainent une étude ouverte, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales multiples de PF-05089771 chez des sujets sains

Le résultat de tolérabilité le plus notable de ces études à doses multiples a été la survenue d'éruptions cutanées légères à modérées à des doses de 450 mg deux fois par jour et de 600 mg deux fois par jour. Sur la base de cette découverte, l'étude actuelle de quatre semaines est conçue pour examiner si un régime de titration lente jusqu'à une dose d'entretien inférieure de 450 mg deux fois par jour est capable de réduire l'incidence des éruptions cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (en bonne santé est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la pression artérielle et le pouls

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale (c.-à-d. néphrolite récurrente), endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration) ).
  • Antécédents ou présence de réactions cutanées allergiques ou d'une maladie cutanée active (à l'exception des sujets souffrant d'acné qui peuvent être inclus dans l'étude) au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - traitement actif
Médicament: PF-05089771
titrage de 150mg BID à 450mg BID
Comparateur placebo: Bras B - placebo
Médicament: Placebo
placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: 28 jours
28 jours
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: 12h
12h
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 12h
12h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: 12h après la dose
12h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (Estimation)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3291018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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