A PF-05089771 számú ajánlati titrálási rendszer biztonsági és tolerálhatósági tanulmánya
2013. május 8. frissítette: Pfizer
Nyitott, szponzorált, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a PF-05089771 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon.
Ezeknek a többszörös adagolású vizsgálatoknak a legfigyelemreméltóbb tolerálhatósági megállapítása az enyhe vagy közepes kiütések előfordulása volt napi kétszeri 450 mg-os és kétszeri 600 mg-os adagok mellett.
Ezen megállapítás alapján a jelenlegi négyhetes vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a lassú titrálási séma alacsonyabb, napi kétszeri 450 mg-os fenntartó dózisig képes-e csökkenteni a bőrkiütések előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkor (beleértve az egészséges férfit és/vagy női alanyokat is, akik életkora 18 és 55 év közötti)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese- (azaz visszatérő nephrolitisis), endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek (beleértve a gyógyszerallergiákat, de a kezelés időpontjában a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat kivéve) bizonyítéka vagy kórtörténete ).
- Allergiás bőrreakciók vagy aktív bőrbetegség anamnézisében vagy jelenléte (kivéve az aknés alanyokat, akiket bevonhatnak a vizsgálatba) a szűrés időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar - aktív kezelés
|
titrálás 150 mg BID-ről 450 mg BID-re
|
|
Placebo Comparator: B kar – placebo
|
megfelelő placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minimális megfigyelt minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
|
12 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3291018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .