BID-titrausjärjestelmän turvallisuus- ja siedettävyystutkimus PF-05089771:n kanssa
keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Tutkija ja koehenkilö sokkoutettu, sponsori avoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus tutkimaan useiden suun kautta otettavien PF-05089771-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä
Merkittävin siedettävyyslöydös näistä useista annostustutkimuksista on ollut lievän tai kohtalaisen ihottuman esiintyminen annoksilla 450 mg kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tämän havainnon perusteella nykyinen neljän viikon tutkimus on suunniteltu tutkimaan, pystyykö hidas titraushoito pienempään ylläpitoannokseen 450 mg kahdesti vuorokaudessa vähentämään ihottuman ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät synnytä 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, että yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin, perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten (eli toistuvasta nefroliitistä), endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita ).
- Aiempi tai esiintynyt allergisia ihoreaktioita tai aktiivista ihosairautta (paitsi aknepotilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen) seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A - aktiivinen hoito
|
titraus 150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 450 mg:aan BID
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B - lumelääke
|
vastaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 12h
|
12h
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12h
|
12h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 12h annoksen jälkeen
|
12h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3291018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .