Estudo de segurança e tolerabilidade do esquema de titulação BID com PF-05089771
8 de maio de 2013 atualizado por: Pfizer
Um investigador e sujeito cego, patrocinador aberto, randomizado, controlado por placebo, estudo de dose múltipla para investigar a segurança, tolerância e farmacocinética de múltiplas doses orais de PF-05089771 em indivíduos saudáveis
O achado de tolerabilidade mais notável desses estudos de dosagem múltipla foi a ocorrência de erupção cutânea leve a moderada em doses de 450 mg BID e 600 mg BID.
Com base nesta constatação, o estudo atual de quatro semanas é projetado para examinar se um regime de titulação lenta até uma dose de manutenção inferior de 450 mg BID é capaz de reduzir a incidência de erupção cutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com potencial para não engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e pulsação
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal (ou seja, nefrolite recorrente), endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem ).
- Histórico ou presença de reações alérgicas na pele ou doença cutânea ativa (exceto para indivíduos com acne que podem ser incluídos no estudo) no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A - tratamento ativo
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titulação de 150mg BID para 450mg BID
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Comparador de Placebo: Braço B - placebo
|
placebo combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: 12h
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12h
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 12h
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12h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin)
Prazo: 12h pós dose
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12h pós dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3291018
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