Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti schématu titrace BID s PF-05089771

8. května 2013 aktualizováno: Pfizer

Výzkumník a subjekt zaslepený, otevřený sponzor, randomizovaný, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek PF-05089771 u zdravých subjektů

Nejpozoruhodnějším zjištěním snášenlivosti z těchto studií s více dávkami byl výskyt mírné až středně těžké vyrážky při dávkách 450 mg BID a 600 mg BID. Na základě tohoto zjištění je současná čtyřtýdenní studie navržena tak, aby prověřila, zda je režim pomalé titrace až do nižší udržovací dávky 450 mg dvakrát denně schopen snížit výskyt vyrážky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s nedětským potenciálem ve věku od 18 do 55 let včetně (zdravé je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně krevního tlaku a tepové frekvence

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního (tj. recidivující nefrolitidy), endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání ).
  • Anamnéza nebo přítomnost alergických kožních reakcí nebo aktivního kožního onemocnění (kromě subjektů s akné, kteří mohou být zahrnuti do studie) v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A – aktivní léčba
Lék: PF-05089771
titrace od 150 mg BID do 450 mg BID
Komparátor placeba: Rameno B - placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 12h
12h
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12h
12h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B3291018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit