Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af BID-titreringsskema med PF-05089771

8. maj 2013 opdateret af: Pfizer

En efterforsker og forsøgsperson blindet, sponsor åben, randomiseret, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerationen og farmakokinetikken af ​​multiple orale doser af PF-05089771 hos raske forsøgspersoner

Det mest bemærkelsesværdige tolerabilitetsfund fra disse multiple doseringsundersøgelser har været forekomsten af ​​mildt til moderat udslæt ved doser på 450 mg BID og 600 mg BID. Baseret på dette fund er den nuværende fire ugers undersøgelse designet til at undersøge, om et langsomt titreringsregime op til en lavere vedligeholdelsesdosis på 450 mg BID er i stand til at reducere forekomsten af ​​udslæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal (dvs. tilbagevendende nefrolitis), endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering ).
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af allergiske hudreaktioner eller aktiv hudsygdom (undtagen forsøgspersoner med acne, som kan være inkluderet i undersøgelsen) på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - aktiv behandling
Medicin: PF-05089771
titrering fra 150 mg BID til 450 mg BID
Placebo komparator: Arm B - placebo
Medicin: Placebo
matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3291018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner