Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dello schema di titolazione BID con PF-05089771
8 maggio 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio a dosi multiple in cieco, sponsor aperto, randomizzato, controllato con placebo, per indagare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di dosi orali multiple di PF-05089771 in soggetti sani
Il risultato di tollerabilità più notevole da questi studi a dosaggio multiplo è stato il verificarsi di rash da lieve a moderato a dosi di 450 mg BID e 600 mg BID.
Sulla base di questa scoperta, l'attuale studio di quattro settimane è progettato per esaminare se un regime di titolazione lenta fino a una dose di mantenimento inferiore di 450 mg BID sia in grado di ridurre l'incidenza di rash.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la pressione sanguigna e la frequenza del polso
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale (cioè nefrolite ricorrente), endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione ).
- Anamnesi o presenza di reazioni cutanee allergiche o malattia cutanea attiva (ad eccezione dei soggetti con acne che possono essere inclusi nello studio) al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A - trattamento attivo
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titolazione da 150 mg BID a 450 mg BID
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Comparatore placebo: Braccio B - placebo
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placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 12h
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12h
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 12h
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12h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
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12 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3291018
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