Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av BID-titreringsskjema med PF-05089771
8. mai 2013 oppdatert av: Pfizer
En etterforsker og forsøksperson blindet, sponsor åpen, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere orale doser av PF-05089771 hos friske personer
Det mest bemerkelsesverdige toleransefunnet fra disse studiene med flere doser har vært forekomsten av mildt til moderat utslett ved doser på 450 mg 2D og 600 mg 2D.
Basert på dette funnet, er den nåværende fire ukers studien utformet for å undersøke om et sakte titreringsregime opp til en lavere vedlikeholdsdose på 450 mg BID er i stand til å redusere forekomsten av utslett.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er fødedyktige mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsfrekvens
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal (dvs. tilbakevendende nefrolitt), endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet ).
- Anamnese med eller tilstedeværelse av allergiske hudreaksjoner eller aktiv hudsykdom (unntatt for personer med akne som kan være inkludert i studien) på tidspunktet for screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - aktiv behandling
|
titrering fra 150mg BID til 450mg BID
|
|
Placebo komparator: Arm B - placebo
|
matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: 12t
|
12t
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12t
|
12t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B3291018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .