Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av BID-titreringsschema med PF-05089771

8 maj 2013 uppdaterad av: Pfizer

En utredare och försöksperson blindad, sponsor öppen, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för multipla orala doser av PF-05089771 hos friska försökspersoner

Det mest anmärkningsvärda tolerabilitetsresultatet från dessa studier med flera doseringar har varit förekomsten av milda till måttliga utslag vid doser på 450 mg två gånger dagligen och 600 mg två gånger dagligen. Baserat på detta fynd är den aktuella fyraveckorsstudien utformad för att undersöka om en långsam titreringsregim upp till en lägre underhållsdos på 450 mg två gånger dagligen kan minska förekomsten av hudutslag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner som inte är fertila i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtryck och pulsfrekvens

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, renal (dvs. återkommande nefrolit), endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för doser ).
  • Historik av eller förekomst av allergiska hudreaktioner eller aktiv hudsjukdom (förutom försökspersoner med akne som kan inkluderas i studien) vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A - aktiv behandling
Läkemedel: PF-05089771
titrering från 150mg BID till 450mg BID
Placebo-jämförare: Arm B - placebo
Läkemedel: Placebo
matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: 12h
12h
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 12h
12h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin)
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B3291018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera