Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости схемы титрования BID с PF-05089771

8 мая 2013 г. обновлено: Pfizer

Исследователь и субъект вслепую, спонсор открытого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с многократными дозами для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных пероральных доз PF-05089771 у здоровых субъектов

Наиболее заметным результатом этих исследований с многократным дозированием было выявление легкой или умеренной сыпи при дозах 450 мг два раза в день и 600 мг два раза в день. Основываясь на этом открытии, текущее четырехнедельное исследование предназначено для изучения того, способна ли схема медленного титрования до более низкой поддерживающей дозы 450 мг два раза в сутки снижать частоту появления сыпи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского и/или женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая артериальное давление и частоту пульса).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных (например, рецидивирующий нефролит), эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственные аллергии, но исключая нелеченые, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования). ).
  • История или наличие аллергических кожных реакций или активного кожного заболевания (за исключением субъектов с акне, которые могут быть включены в исследование) на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A - активное лечение
Лекарство: ПФ-05089771
титрование от 150 мг два раза в день до 450 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Группа B - плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: 12ч
12ч
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12ч
12ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Через 12 часов после введения дозы
Через 12 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B3291018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться