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筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者の2色チューインガムテストによって測定された咀嚼効率?

2020年3月23日 更新者:Genton Graf Laurence、University Hospital, Geneva

2 色のチューインガム テストによって測定される咀嚼効率: 不十分な栄養摂取のマーカーと ALS 患者における経皮的胃瘻 (PEG) の必要性?

研究の目的: 主な目的は、2 色混合能力テストによって決定される咀嚼効率、および ALS 患者の最大咬合力と唇力が低下するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究センター: ジュネーブ大学病院 研究タイプ: 一致したコントロールを使用したコホート研究 研究対象集団: 2012 年 10 月から 2014 年 10 月までのジュネーブ大学病院の集学的コホート研究に含まれる 25 人の ALS 患者と、最大 3 年間追跡された 25 人のコントロール、年齢、性別、歯の状態。

調査期間: 2012 年 10 月から 2016 年 10 月までの対象。 3年間のフォローアップ。

研究仮説:ALS患者の咀嚼効率、最大咬合力、および唇力は、時間とともに減少し、テクスチャ適応およびPEGの必要性のマーカーである可能性があります.

研究の目的: 主な目的は、2 色混合能力テストによって決定される咀嚼効率、および ALS 患者の最大咬合力と唇力が低下するかどうかを判断することです。

二次的な目的は、ALS 患者で次のことを判断することです。

  • 最大バイトとリップフォースが減少します。
  • 咀嚼効率、最大咬合力、および唇の力は、脊椎発症よりも延髄を持つALS患者でより減少します。
  • 咀嚼効率と咬合力は、エネルギー摂取量、経鼻線維検査評価、検証済みの嚥下アンケートと相関しています。
  • 唾液の量は、病気の時間と進行とともに増加し、咀嚼効率に影響を与えます。
  • 唾液量は、経鼻線維鏡検査の評価に関連しています。

方法 : 3 か月ごとに実行します。

  • 進行中のコホート研究 (倫理委員会によって既に承認されている) の一環として、24 時間のリコール、経鼻線維鏡検査、嚥下アンケート、および疾患重症度のスコアによるエネルギー摂取量の計算。
  • この研究の一環として、初診時の歯の状態の評価、混色能力テストによる咀嚼効率テスト、自発的咬合力と唇力の最大値、唾液量、および 24 時間のリコールではなく 3 日間の食事リコールの計算。

統計: 経時的およびグループ間の進化、咀嚼効率、咬合および唇力の進化は、反復測定ANOVAによって評価されます。 2 つの連続変数間の相関は、異なる時点でのスピアマンの相関係数によって調べられます。 連続変数と二値変数の間の相関関係 (鼻線維鏡評価) は、混合効果モデルを使用したロジスティック回帰によって調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジュネーブ大学病院のコホート研究に参加する ALS 患者

説明

包含基準:

  • ALS患者
  • > 18歳
  • コホート研究への参加

除外基準:

  • コホート研究への参加の拒否
  • PEGの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ALS患者
ALSと診断され、診断時にHUGの集学的フォローアップに含まれる18歳以上のすべての被験者は、最初の訪問時に考慮され、可能であれば含まれます。
健康な年齢と性別が一致した被験者
年齢、性別、歯の状態が一致し、神経疾患または耳鼻咽喉科疾患の病歴がないコントロール (患者 1 人に対してコントロール 1 つ)。 彼らは、病院のスタッフと歯科学校の患者の間で募集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
- 咀嚼効率
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リップフォース
時間枠:5年
5年
バイト力
時間枠:5年
5年
カロリーとタンパク質の摂取量
時間枠:5年
5年
唾液量
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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