- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01772888
Tyggeeffektivitet målt ved en tofarvet tyggegummitest hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)?
Tyggeeffektivitet målt ved en tofarvet tyggegummitest: en markør for utilstrækkeligt ernæringsindtag og nødvendighed af perkutan gastrostomi (PEG) hos ALS-patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiecenter: Universitetshospitaler i Genève Undersøgelsestype: Kohorteundersøgelse med matchede kontroller Studiepopulation: 25 ALS-patienter inkluderet i det multidisciplinære kohortestudie på Universitetshospitalet i Genève mellem oktober 2012 og oktober 2014 og fulgt i maksimalt 3 år og 25 kontroller, matchet for alder, køn og tandstatus.
Studievarighed: Inklusion fra oktober 2012 til oktober 2016. Opfølgning i 3 år.
Studiehypotese: Tyggeeffektivitet, maksimal bid og læbekraft falder med tiden hos ALS-patienter og kan være en markør for teksturtilpasning og PEG-nødvendighed.
Undersøgelsens formål: Det primære formål er at bestemme, om tyggeeffektiviteten, bestemt ved en tofarvet blandingsevnetest, og maksimal bide- og læbekraft falder hos ALS-patienter.
De sekundære mål er at bestemme, hos ALS-patienter, om:
- Maksimal bid og læbekraft falder.
- Tyggeeffektivitet, maksimal bid og læbekraft falder mere hos ALS-patienter med bulbar end med spinal debut.
- Tyggeeffektivitet og bidkraft korrelerer med energiindtag, nasofibroskopisk vurdering og et valideret synkeskema.
- Spytvolumen stiger med tiden og udviklingen af sygdommen og påvirker tyggeeffektiviteten.
- Spytvolumen er forbundet med nasofibroskopivurdering.
Metoder: Hver tredje måned udfører vi:
- Som en del af det igangværende kohortestudie (allerede accepteret af Den Etiske Komité) beregning af energiindtag gennem en 24-timers tilbagekaldelse, nasofibroskopi, synkeskema og score for sygdommens sværhedsgrad.
- Som en del af denne undersøgelse: vurdering af tandstatus ved første besøg, tyggeeffektivitetstest af en med en farveblandingsevnetest, maksimal frivillig bid og læbekraft, spytvolumen og beregning af en 3-dages kosttilbagekaldelse i stedet for en 24 timers tilbagekaldelse.
Statistik: Udviklingen over tid og mellem grupper, af tyggeeffektivitet, bid og læbekraft vil blive vurderet ved gentagne målinger ANOVA. Korrelationer mellem to kontinuerte variable vil blive undersøgt ved Spearmans korrelationskoefficienter på de forskellige tidspunkter. Korrelationer mellem en kontinuert variabel og en binær variabel (nasofibroskopisk vurdering) vil blive udforsket ved logistisk regression med blandet effektmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALS patienter
- > 18 år
- Deltagelse i kohorteundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse i kohorteundersøgelsen
- Tilstedeværelse af PEG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med ALS
Alle forsøgspersoner i alderen > 18 år, diagnosticeret med en ALS og inkluderet i den tværfaglige opfølgning af HUG på diagnosetidspunktet, vil blive overvejet og inkluderet, hvis det er muligt, ved deres første besøg.
|
|
Sund alder og kønsmatchede fag
Kontroller matchet for alder og køn og tandstatus og uden en sygehistorie for neurologisk eller otolaryngologisk sygdom (1 kontrol for 1 patient).
De vil blive rekrutteret blandt hospitalspersonale og patienter på tandlægeskolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Tyggeeffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Læbekraft
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bidekraft
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kalorie- og proteinindtag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Spyt volumen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Schimmel M, Leuchter I, Heritier Barras AC, Leles CR, Abou-Ayash S, Viatte V, Esteve F, Janssens JP, Mueller F, Genton L. Oral function in amyotrophic lateral sclerosis patients: A matched case-control study. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4904-4911. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.022. Epub 2021 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .