Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyggeeffektivitet målt ved en tofarvet tyggegummitest hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)?

23. marts 2020 opdateret af: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

Tyggeeffektivitet målt ved en tofarvet tyggegummitest: en markør for utilstrækkeligt ernæringsindtag og nødvendighed af perkutan gastrostomi (PEG) hos ALS-patienter?

Undersøgelsens formål: Det primære formål er at bestemme, om tyggeeffektiviteten, bestemt ved en tofarvet blandingsevnetest, og maksimal bide- og læbekraft falder hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiecenter: Universitetshospitaler i Genève Undersøgelsestype: Kohorteundersøgelse med matchede kontroller Studiepopulation: 25 ALS-patienter inkluderet i det multidisciplinære kohortestudie på Universitetshospitalet i Genève mellem oktober 2012 og oktober 2014 og fulgt i maksimalt 3 år og 25 kontroller, matchet for alder, køn og tandstatus.

Studievarighed: Inklusion fra oktober 2012 til oktober 2016. Opfølgning i 3 år.

Studiehypotese: Tyggeeffektivitet, maksimal bid og læbekraft falder med tiden hos ALS-patienter og kan være en markør for teksturtilpasning og PEG-nødvendighed.

Undersøgelsens formål: Det primære formål er at bestemme, om tyggeeffektiviteten, bestemt ved en tofarvet blandingsevnetest, og maksimal bide- og læbekraft falder hos ALS-patienter.

De sekundære mål er at bestemme, hos ALS-patienter, om:

  • Maksimal bid og læbekraft falder.
  • Tyggeeffektivitet, maksimal bid og læbekraft falder mere hos ALS-patienter med bulbar end med spinal debut.
  • Tyggeeffektivitet og bidkraft korrelerer med energiindtag, nasofibroskopisk vurdering og et valideret synkeskema.
  • Spytvolumen stiger med tiden og udviklingen af ​​sygdommen og påvirker tyggeeffektiviteten.
  • Spytvolumen er forbundet med nasofibroskopivurdering.

Metoder: Hver tredje måned udfører vi:

  • Som en del af det igangværende kohortestudie (allerede accepteret af Den Etiske Komité) beregning af energiindtag gennem en 24-timers tilbagekaldelse, nasofibroskopi, synkeskema og score for sygdommens sværhedsgrad.
  • Som en del af denne undersøgelse: vurdering af tandstatus ved første besøg, tyggeeffektivitetstest af en med en farveblandingsevnetest, maksimal frivillig bid og læbekraft, spytvolumen og beregning af en 3-dages kosttilbagekaldelse i stedet for en 24 timers tilbagekaldelse.

Statistik: Udviklingen over tid og mellem grupper, af tyggeeffektivitet, bid og læbekraft vil blive vurderet ved gentagne målinger ANOVA. Korrelationer mellem to kontinuerte variable vil blive undersøgt ved Spearmans korrelationskoefficienter på de forskellige tidspunkter. Korrelationer mellem en kontinuert variabel og en binær variabel (nasofibroskopisk vurdering) vil blive udforsket ved logistisk regression med blandet effektmodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ALS-patienter, der deltager i kohortestudiet på universitetshospitalet i Genève

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALS patienter
  • > 18 år
  • Deltagelse i kohorteundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse i kohorteundersøgelsen
  • Tilstedeværelse af PEG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med ALS
Alle forsøgspersoner i alderen > 18 år, diagnosticeret med en ALS og inkluderet i den tværfaglige opfølgning af HUG på diagnosetidspunktet, vil blive overvejet og inkluderet, hvis det er muligt, ved deres første besøg.
Sund alder og kønsmatchede fag
Kontroller matchet for alder og køn og tandstatus og uden en sygehistorie for neurologisk eller otolaryngologisk sygdom (1 kontrol for 1 patient). De vil blive rekrutteret blandt hospitalspersonale og patienter på tandlægeskolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Tyggeeffektivitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Læbekraft
Tidsramme: 5 år
5 år
Bidekraft
Tidsramme: 5 år
5 år
Kalorie- og proteinindtag
Tidsramme: 5 år
5 år
Spyt volumen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner