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Efficacité de mastication mesurée par un test de gomme à mâcher bicolore chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ?

23 mars 2020 mis à jour par: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

Efficacité de la mastication mesurée par un test de chewing-gum bicolore : un marqueur d'apports nutritionnels insuffisants et de nécessité de gastrostomie percutanée (PEG) chez les patients SLA ?

Objectifs de l'étude : l'objectif principal est de déterminer si l'efficacité de la mastication, déterminée par un test de capacité de mélange à deux couleurs, et la force maximale de morsure et de lèvre diminuent chez les patients atteints de SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Centre d'étude : Hôpitaux Universitaires de Genève Type d'étude : Étude de cohorte avec témoins appariés Population étudiée : 25 patients SLA inclus dans l'étude de cohorte multidisciplinaire des Hôpitaux Universitaires de Genève entre octobre 2012 et octobre 2014 et suivis pendant 3 ans maximum et 25 témoins, appariés pour l'âge, le sexe et l'état dentaire.

Durée de l'étude : Inclusion d'octobre 2012 à octobre 2016. Suivi pendant 3 ans.

Hypothèse de l'étude : L'efficacité de la mastication, la morsure maximale et la force des lèvres diminuent avec le temps chez les patients SLA et peuvent être un marqueur de l'adaptation de la texture et de la nécessité du PEG.

Objectifs de l'étude : l'objectif principal est de déterminer si l'efficacité de la mastication, déterminée par un test de capacité de mélange à deux couleurs, et la force maximale de morsure et de lèvre diminuent chez les patients atteints de SLA.

Les objectifs secondaires sont de déterminer, chez les patients SLA, si :

  • Diminution maximale de la force de morsure et de la lèvre.
  • L'efficacité de la mastication, la morsure maximale et la force des lèvres diminuent davantage chez les patients atteints de SLA avec un début bulbaire qu'avec un début spinal.
  • L'efficacité de la mastication et la force de morsure sont corrélées aux apports énergétiques, à l'évaluation nasofibroscopique et à un questionnaire de déglutition validé.
  • Le volume de salive augmente avec le temps et la progression de la maladie et influence l'efficacité de la mastication.
  • Le volume de salive est associé à l'évaluation par nasofibroscopie.

Méthodes : Tous les trois mois, nous effectuerons :

  • Dans le cadre de l'étude de cohorte en cours (déjà acceptée par le Comité d'Ethique) calcul des apports énergétiques par rappel de 24h, nasofibroscopie, questionnaire de déglutition et score de sévérité de la maladie.
  • Dans le cadre de cette étude : évaluation de l'état dentaire à la première visite, test d'efficacité de la mastication par un test d'aptitude au mélange des couleurs, force volontaire maximale de morsure et de lèvre, volume de salive et calcul d'un rappel alimentaire de 3 jours au lieu d'un rappel de 24h.

Statistiques : Les évolutions dans le temps et entre les groupes, de l'efficacité de la mastication, de la force de la morsure et des lèvres seront évaluées par des mesures répétées ANOVA. Les corrélations entre deux variables continues seront examinées par les coefficients de corrélation de Spearman aux différents moments. Les corrélations entre une variable continue et une variable binaire (évaluation nasofibroscopique) seront explorées par régression logistique avec modèle à effets mixtes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients SLA participant à l'étude de cohorte des Hôpitaux Universitaires de Genève

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SLA
  • > 18 ans
  • Participation à l'étude de cohorte

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude de cohorte
  • Présence de PEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de SLA
Tous les sujets âgés > 18 ans, diagnostiqués avec une SLA et inclus dans le suivi multidisciplinaire des HUG au moment du diagnostic seront considérés et inclus, si possible, lors de leur première visite.
Sujets en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
Témoins appariés pour l'âge, le sexe et l'état dentaire et sans antécédents médicaux de maladie neurologique ou oto-rhino-laryngologique (1 témoin pour 1 patient). Ils seront recrutés parmi le personnel hospitalier et les patients de l'école dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
- Efficacité de la mastication
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Force des lèvres
Délai: 5 années
5 années
Force de morsure
Délai: 5 années
5 années
Apports caloriques et protéiques
Délai: 5 années
5 années
Volume de salive
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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