- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772888
Efficacité de mastication mesurée par un test de gomme à mâcher bicolore chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ?
Efficacité de la mastication mesurée par un test de chewing-gum bicolore : un marqueur d'apports nutritionnels insuffisants et de nécessité de gastrostomie percutanée (PEG) chez les patients SLA ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Centre d'étude : Hôpitaux Universitaires de Genève Type d'étude : Étude de cohorte avec témoins appariés Population étudiée : 25 patients SLA inclus dans l'étude de cohorte multidisciplinaire des Hôpitaux Universitaires de Genève entre octobre 2012 et octobre 2014 et suivis pendant 3 ans maximum et 25 témoins, appariés pour l'âge, le sexe et l'état dentaire.
Durée de l'étude : Inclusion d'octobre 2012 à octobre 2016. Suivi pendant 3 ans.
Hypothèse de l'étude : L'efficacité de la mastication, la morsure maximale et la force des lèvres diminuent avec le temps chez les patients SLA et peuvent être un marqueur de l'adaptation de la texture et de la nécessité du PEG.
Objectifs de l'étude : l'objectif principal est de déterminer si l'efficacité de la mastication, déterminée par un test de capacité de mélange à deux couleurs, et la force maximale de morsure et de lèvre diminuent chez les patients atteints de SLA.
Les objectifs secondaires sont de déterminer, chez les patients SLA, si :
- Diminution maximale de la force de morsure et de la lèvre.
- L'efficacité de la mastication, la morsure maximale et la force des lèvres diminuent davantage chez les patients atteints de SLA avec un début bulbaire qu'avec un début spinal.
- L'efficacité de la mastication et la force de morsure sont corrélées aux apports énergétiques, à l'évaluation nasofibroscopique et à un questionnaire de déglutition validé.
- Le volume de salive augmente avec le temps et la progression de la maladie et influence l'efficacité de la mastication.
- Le volume de salive est associé à l'évaluation par nasofibroscopie.
Méthodes : Tous les trois mois, nous effectuerons :
- Dans le cadre de l'étude de cohorte en cours (déjà acceptée par le Comité d'Ethique) calcul des apports énergétiques par rappel de 24h, nasofibroscopie, questionnaire de déglutition et score de sévérité de la maladie.
- Dans le cadre de cette étude : évaluation de l'état dentaire à la première visite, test d'efficacité de la mastication par un test d'aptitude au mélange des couleurs, force volontaire maximale de morsure et de lèvre, volume de salive et calcul d'un rappel alimentaire de 3 jours au lieu d'un rappel de 24h.
Statistiques : Les évolutions dans le temps et entre les groupes, de l'efficacité de la mastication, de la force de la morsure et des lèvres seront évaluées par des mesures répétées ANOVA. Les corrélations entre deux variables continues seront examinées par les coefficients de corrélation de Spearman aux différents moments. Les corrélations entre une variable continue et une variable binaire (évaluation nasofibroscopique) seront explorées par régression logistique avec modèle à effets mixtes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients SLA
- > 18 ans
- Participation à l'étude de cohorte
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude de cohorte
- Présence de PEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de SLA
Tous les sujets âgés > 18 ans, diagnostiqués avec une SLA et inclus dans le suivi multidisciplinaire des HUG au moment du diagnostic seront considérés et inclus, si possible, lors de leur première visite.
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Sujets en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
Témoins appariés pour l'âge, le sexe et l'état dentaire et sans antécédents médicaux de maladie neurologique ou oto-rhino-laryngologique (1 témoin pour 1 patient).
Ils seront recrutés parmi le personnel hospitalier et les patients de l'école dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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- Efficacité de la mastication
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Force des lèvres
Délai: 5 années
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5 années
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Force de morsure
Délai: 5 années
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5 années
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Apports caloriques et protéiques
Délai: 5 années
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5 années
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Volume de salive
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Schimmel M, Leuchter I, Heritier Barras AC, Leles CR, Abou-Ayash S, Viatte V, Esteve F, Janssens JP, Mueller F, Genton L. Oral function in amyotrophic lateral sclerosis patients: A matched case-control study. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4904-4911. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.022. Epub 2021 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-103
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