Účinnost žvýkání měřená dvoubarevným testem žvýkaček u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)?
Účinnost žvýkání měřená dvoubarevným testem žvýkaček: ukazatel nedostatečného příjmu živin a nutnosti perkutánní gastrostomie (PEG) u pacientů s ALS?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní centrum: Univerzitní nemocnice v Ženevě Typ studie: Kohortová studie s odpovídajícími kontrolami Populace studie: 25 pacientů s ALS zahrnutých do multidisciplinární kohortové studie Univerzitní nemocnice v Ženevě mezi říjnem 2012 a říjnem 2014 a sledováni maximálně 3 roky a 25 kontrol, odpovídajících pro věk, pohlaví a stav chrupu.
Délka studia: Zařazení od října 2012 do října 2016. Sledování po dobu 3 let.
Hypotéza studie: Účinnost žvýkání, maximální síla skusu a rtů se u pacientů s ALS časem snižuje a může být ukazatelem adaptace textury a nutnosti PEG.
Cíle studie: Primárním cílem je zjistit, zda se u pacientů s ALS snižuje účinnost žvýkání, stanovená dvoubarevným testem schopnosti míchání, a maximální síla skusu a rtů.
Sekundárními cíli je u pacientů s ALS určit, zda:
- Maximální síla skusu a rtu se snižuje.
- Účinnost žvýkání, maximální skus a síla rtů klesají více u pacientů s ALS s bulbárním než spinálním začátkem.
- Účinnost žvýkání a síla skusu korelují s příjmem energie, nasofibroskopickým hodnocením a validovaným polykacím dotazníkem.
- Objem slin se zvyšuje s časem a progresí onemocnění a ovlivňuje účinnost žvýkání.
- Objem slin je spojen s nasofibroskopickým vyšetřením.
Metody: Každé tři měsíce provedeme:
- V rámci probíhající kohortové studie (již přijaté Etickou komisí) výpočet energetického příjmu prostřednictvím 24hodinového stažení, nasofibroskopie, polykacího dotazníku a skóre závažnosti onemocnění.
- V rámci této studie: hodnocení stavu chrupu při první návštěvě, test účinnosti žvýkání pomocí testu schopnosti míchání barev, maximální dobrovolná síla kousání a rtů, objem slin a výpočet 3denní diety namísto 24hodinové paměti.
Statistika: Vývoj s časem a mezi skupinami, účinnosti žvýkání, síly kousání a rtů bude hodnocen opakovaným měřením ANOVA. Korelace mezi dvěma spojitými proměnnými budou zkoumány pomocí Spearmanových korelačních koeficientů v různých časových bodech. Korelace mezi spojitou proměnnou a binární proměnnou (nasofibroskopické hodnocení) budou zkoumány pomocí logistické regrese s modelem se smíšeným efektem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s ALS
- > 18 let
- Účast na kohortové studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na kohortové studii
- Přítomnost PEG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ALS
Všechny subjekty ve věku > 18 let, s diagnostikovanou ALS a zařazené do multidisciplinárního sledování HUG v době diagnózy, budou zváženy a zahrnuty, pokud je to možné, při jejich první návštěvě.
|
|
Subjekty zdravého věku a pohlaví
Kontroly odpovídající věku a pohlaví a stavu chrupu a bez anamnézy neurologického nebo otolaryngologického onemocnění (1 kontrola na 1 pacienta).
Budou se rekrutovat mezi zaměstnanci nemocnice a pacienty zubní školy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Účinnost žvýkání
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla rtů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Síla kousnutí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Příjem kalorií a bílkovin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Objem slin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Schimmel M, Leuchter I, Heritier Barras AC, Leles CR, Abou-Ayash S, Viatte V, Esteve F, Janssens JP, Mueller F, Genton L. Oral function in amyotrophic lateral sclerosis patients: A matched case-control study. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4904-4911. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.022. Epub 2021 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .