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肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者通过两种颜色的口香糖测试来衡量咀嚼效率?

2020年3月23日 更新者:Genton Graf Laurence、University Hospital, Geneva

通过两种颜色的口香糖测试测量咀嚼效率:ALS 患者营养摄入不足和经皮胃造口术 (PEG) 必要性的标志?

研究目的:主要目的是确定 ALS 患者的咀嚼效率(由双色混合能力测试确定)以及最大咬合力和唇力是否降低。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究中心:日内瓦大学医院 研究类型:具有匹配对照的队列研究 研究人群:2012 年 10 月至 2014 年 10 月期间,日内瓦大学医院的多学科队列研究中纳入了 25 名 ALS 患者,最长随访 3 年,25 名对照匹配年龄、性别和牙齿状况。

研究时间:纳入2012年10月至2016年10月。 随访3年。

研究假设:ALS 患者的咀嚼效率、最大咬合力和唇力会随着时间的推移而降低,并且可能是纹理适应和 PEG 必要性的标志。

研究目的:主要目的是确定 ALS 患者的咀嚼效率(由双色混合能力测试确定)以及最大咬合力和唇力是否降低。

次要目标是确定 ALS 患者是否:

  • 最大咬合力和唇力下降。
  • 与脊柱发病相比,延髓型肌萎缩侧索硬化患者的咀嚼效率、最大咬合力和唇力下降更多。
  • 咀嚼效率和咬合力与能量摄入、鼻纤维镜评估和经过验证的吞咽问卷相关。
  • 唾液量随着时间和疾病的进展而增加,并影响咀嚼效率。
  • 唾液量与鼻纤维镜评估有关。

方法:每三个月,我们将执行:

  • 作为正在进行的队列研究(已被伦理委员会接受)的一部分,通过 24 小时召回、鼻纤维镜检查、吞咽问卷和疾病严重程度评分计算能量摄入量。
  • 作为本研究的一部分:初次就诊时评估牙齿状况、通过颜色混合能力测试进行的咀嚼效率测试、最大自愿咬合力和唇力、唾液量以及计算 3 天饮食回忆而不是 24 小时回忆。

统计:将通过重复测量方差分析评估咀嚼效率、咬合力和唇力随时间和组间的演变。 两个连续变量之间的相关性将通过不同时间点的 Spearman 相关系数来检验。 连续变量和二元变量(鼻纤维镜评估)之间的相关性将通过混合效应模型的逻辑回归进行探索。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与日内瓦大学医院队列研究的 ALS 患者

描述

纳入标准:

  • 肌萎缩侧索硬化症患者
  • > 18 岁
  • 参与队列研究

排除标准:

  • 拒绝参加队列研究
  • PEG的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肌萎缩侧索硬化症患者
所有年龄 > 18 岁、被诊断患有 ALS 并在诊断时包括在 HUG 的多学科随访中的受试者将被考虑并包括在内,如果可能的话,在他们第一次就诊时。
健康年龄和性别匹配的受试者
对照组与年龄、性别和牙齿状况相匹配,并且没有神经系统或耳鼻喉科疾病的病史(1 名患者有 1 名对照组)。 他们将从牙科学校的医院工作人员和患者中招募。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
- 咀嚼效率
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
唇力
大体时间:5年
5年
咬合力
大体时间:5年
5年
卡路里和蛋白质摄入量
大体时间:5年
5年
唾液量
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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