- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01772888
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 2색 껌 검사로 측정한 씹는 효율?
2색 츄잉껌 테스트로 측정한 씹는 효율성: ALS 환자에서 불충분한 영양 섭취 및 경피적 위루술(PEG) 필요성의 지표입니까?
연구 개요
상태
상세 설명
연구 센터: University Hospitals of Geneva 연구 유형: 일치된 대조군을 사용한 코호트 연구 연구 모집단: 2012년 10월부터 2014년 10월까지 제네바 대학 병원의 다학제적 코호트 연구에 포함된 25명의 ALS 환자와 최대 3년 동안 추적 관찰된 25명의 대조군, 나이, 성별, 치아 상태.
연구 기간: 2012년 10월부터 2016년 10월까지 포함. 3년간 추적.
연구 가설: ALS 환자에서 씹는 효율, 최대 물림 및 입술 힘은 시간이 지남에 따라 감소하며 질감 적응 및 PEG 필요성의 지표가 될 수 있습니다.
연구 목적: 1차 목표는 ALS 환자에서 2색 혼합 능력 테스트로 결정된 저작 효율성과 최대 교합 및 입술 힘 감소 여부를 결정하는 것입니다.
이차 목표는 ALS 환자에서 다음 여부를 결정하는 것입니다.
- 최대 물림 및 입술 힘이 감소합니다.
- 척추 발병보다 구근이 있는 ALS 환자에서 씹는 효율, 최대 교합 및 입술 힘이 더 많이 감소합니다.
- 씹는 효율과 무는 힘은 에너지 섭취, 비강 섬유경 평가 및 검증된 삼킴 설문지와 관련이 있습니다.
- 타액의 양은 시간과 질병의 진행에 따라 증가하고 저작 효율에 영향을 미칩니다.
- 타액량은 비강 섬유경 검사 평가와 관련이 있습니다.
방법 : 3개월마다 다음을 수행합니다.
- 진행 중인 코호트 연구(윤리 위원회에서 이미 승인)의 일환으로 24시간 리콜, 비강 섬유경 검사, 삼킴 설문지 및 질병 중증도 점수를 통해 에너지 섭취량을 계산합니다.
- 이 연구의 일부로: 첫 방문 시 치아 상태 평가, 색상 혼합 능력 테스트를 통한 저작 효율성 테스트, 최대 자발적 무는 힘 및 입술 힘, 타액량 및 24시간 리콜 대신 3일 식이 리콜 계산.
통계: 시간에 따른 그리고 그룹 간, 저작 효율, 무는 힘 및 입술 힘의 진화를 반복 측정 ANOVA로 평가합니다. 두 연속 변수 간의 상관 관계는 서로 다른 시점에서 Spearman의 상관 계수로 조사됩니다. 연속 변수와 이진 변수(비섬유경 평가) 사이의 상관관계는 혼합 효과 모델을 사용한 로지스틱 회귀에 의해 탐색됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ALS 환자
- > 18년
- 코호트 연구 참여
제외 기준:
- 코호트 연구 참여 거부
- PEG의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ALS 환자
18세 이상이고 ALS로 진단되고 진단 당시 HUG의 다학제적 후속 조치에 포함된 모든 피험자는 가능한 경우 첫 번째 방문에서 고려되고 포함됩니다.
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건강한 연령과 성별이 일치하는 과목
연령, 성별 및 치아 상태에 대해 일치하고 신경학적 또는 이비인후과적 질환에 대한 병력이 없는 대조군(환자 1명에 대한 대조군 1개).
그들은 병원 직원과 치과 학교의 환자 중에서 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 씹는 효율
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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립 포스
기간: 5 년
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5 년
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물린 힘
기간: 5 년
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5 년
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칼로리와 단백질 섭취
기간: 5 년
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5 년
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타액량
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Schimmel M, Leuchter I, Heritier Barras AC, Leles CR, Abou-Ayash S, Viatte V, Esteve F, Janssens JP, Mueller F, Genton L. Oral function in amyotrophic lateral sclerosis patients: A matched case-control study. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4904-4911. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.022. Epub 2021 Jun 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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