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Eficiência de mastigação medida por um teste de goma de mascar de duas cores em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)?

23 de março de 2020 atualizado por: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

Eficiência de mastigação medida por um teste de goma de mascar de duas cores: um marcador de ingestão nutricional insuficiente e necessidade de gastrostomia percutânea (PEG) em pacientes com ELA?

Objetivos do estudo: O objetivo principal é determinar se a eficiência da mastigação, determinada por um teste de habilidade de mistura de duas cores, e a mordida máxima e diminuição da força labial em pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Centro de estudo: Hospitais Universitários de Genebra Tipo de estudo: Estudo de coorte com controles pareados População do estudo: 25 pacientes com ELA incluídos no estudo de coorte multidisciplinar do Hospital Universitário de Genebra entre outubro de 2012 e outubro de 2014 e acompanhados por no máximo 3 anos e 25 controles, pareados para idade, sexo e estado dentário.

Duração do estudo: Inclusão de outubro de 2012 a outubro de 2016. Acompanhamento por 3 anos.

Hipótese do estudo: Eficiência mastigatória, mordida máxima e força labial diminuem com o tempo em pacientes com ELA e podem ser um marcador de adaptação de textura e necessidade de PEG.

Objetivos do estudo: O objetivo principal é determinar se a eficiência da mastigação, determinada por um teste de habilidade de mistura de duas cores, e a mordida máxima e diminuição da força labial em pacientes com ELA.

Os objetivos secundários são determinar, em pacientes com ELA, se:

  • Mordida máxima e diminuição da força labial.
  • A eficiência da mastigação, a mordida máxima e a força labial diminuem mais em pacientes com ELA com início bulbar do que com início espinhal.
  • A eficiência da mastigação e a força de mordida se correlacionam com a ingestão de energia, avaliação nasofibroscópica e um questionário de deglutição validado.
  • O volume de saliva aumenta com o tempo e progressão da doença e influencia a eficiência mastigatória.
  • O volume da saliva está associado à avaliação por nasofibroscopia.

Métodos: A cada três meses, realizaremos:

  • Como parte do estudo de coorte em andamento (já aceito pelo Comitê de Ética) cálculo da ingestão energética por meio de recordatório de 24h, nasofibroscopia, questionário de deglutição e escore de gravidade da doença.
  • Como parte deste estudo: avaliação do estado dentário na primeira visita, teste de eficiência mastigatória por um teste de habilidade de mistura de cores, mordida voluntária máxima e força labial, volume de saliva e cálculo de um recordatório alimentar de 3 dias em vez de um recordatório de 24h.

Estatísticas: As evoluções com o tempo e entre os grupos, da eficiência mastigatória, mordida e força labial serão avaliadas por ANOVA de medidas repetidas. As correlações entre duas variáveis ​​contínuas serão examinadas pelos coeficientes de correlação de Spearman nos diferentes momentos. As correlações entre uma variável contínua e uma variável binária (avaliação nasofibroscópica) serão exploradas por regressão logística com modelo de efeito misto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ELA participando do estudo de coorte do Hospital Universitário de Genebra

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com ELA
  • > 18 anos
  • Participação no estudo de coorte

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo de coorte
  • Presença de PEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com ELA
Todos os indivíduos com idade > 18 anos, diagnosticados com ELA e incluídos no acompanhamento multidisciplinar do HUG no momento do diagnóstico serão considerados e incluídos, se possível, na primeira consulta.
Idade saudável e indivíduos com correspondência de gênero
Controles pareados por idade e gênero e estado dentário e sem histórico médico de doença neurológica ou otorrinolaringológica (1 controle para 1 paciente). Eles serão recrutados entre funcionários do hospital e pacientes da escola de odontologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- Eficiência mastigatória
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Força labial
Prazo: 5 anos
5 anos
Força de mordida
Prazo: 5 anos
5 anos
Ingestão de calorias e proteínas
Prazo: 5 anos
5 anos
Volume de saliva
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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