- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01772888
Eficiência de mastigação medida por um teste de goma de mascar de duas cores em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)?
Eficiência de mastigação medida por um teste de goma de mascar de duas cores: um marcador de ingestão nutricional insuficiente e necessidade de gastrostomia percutânea (PEG) em pacientes com ELA?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Centro de estudo: Hospitais Universitários de Genebra Tipo de estudo: Estudo de coorte com controles pareados População do estudo: 25 pacientes com ELA incluídos no estudo de coorte multidisciplinar do Hospital Universitário de Genebra entre outubro de 2012 e outubro de 2014 e acompanhados por no máximo 3 anos e 25 controles, pareados para idade, sexo e estado dentário.
Duração do estudo: Inclusão de outubro de 2012 a outubro de 2016. Acompanhamento por 3 anos.
Hipótese do estudo: Eficiência mastigatória, mordida máxima e força labial diminuem com o tempo em pacientes com ELA e podem ser um marcador de adaptação de textura e necessidade de PEG.
Objetivos do estudo: O objetivo principal é determinar se a eficiência da mastigação, determinada por um teste de habilidade de mistura de duas cores, e a mordida máxima e diminuição da força labial em pacientes com ELA.
Os objetivos secundários são determinar, em pacientes com ELA, se:
- Mordida máxima e diminuição da força labial.
- A eficiência da mastigação, a mordida máxima e a força labial diminuem mais em pacientes com ELA com início bulbar do que com início espinhal.
- A eficiência da mastigação e a força de mordida se correlacionam com a ingestão de energia, avaliação nasofibroscópica e um questionário de deglutição validado.
- O volume de saliva aumenta com o tempo e progressão da doença e influencia a eficiência mastigatória.
- O volume da saliva está associado à avaliação por nasofibroscopia.
Métodos: A cada três meses, realizaremos:
- Como parte do estudo de coorte em andamento (já aceito pelo Comitê de Ética) cálculo da ingestão energética por meio de recordatório de 24h, nasofibroscopia, questionário de deglutição e escore de gravidade da doença.
- Como parte deste estudo: avaliação do estado dentário na primeira visita, teste de eficiência mastigatória por um teste de habilidade de mistura de cores, mordida voluntária máxima e força labial, volume de saliva e cálculo de um recordatório alimentar de 3 dias em vez de um recordatório de 24h.
Estatísticas: As evoluções com o tempo e entre os grupos, da eficiência mastigatória, mordida e força labial serão avaliadas por ANOVA de medidas repetidas. As correlações entre duas variáveis contínuas serão examinadas pelos coeficientes de correlação de Spearman nos diferentes momentos. As correlações entre uma variável contínua e uma variável binária (avaliação nasofibroscópica) serão exploradas por regressão logística com modelo de efeito misto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ELA
- > 18 anos
- Participação no estudo de coorte
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo de coorte
- Presença de PEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com ELA
Todos os indivíduos com idade > 18 anos, diagnosticados com ELA e incluídos no acompanhamento multidisciplinar do HUG no momento do diagnóstico serão considerados e incluídos, se possível, na primeira consulta.
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Idade saudável e indivíduos com correspondência de gênero
Controles pareados por idade e gênero e estado dentário e sem histórico médico de doença neurológica ou otorrinolaringológica (1 controle para 1 paciente).
Eles serão recrutados entre funcionários do hospital e pacientes da escola de odontologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Eficiência mastigatória
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Força labial
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Força de mordida
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Ingestão de calorias e proteínas
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Volume de saliva
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Schimmel M, Leuchter I, Heritier Barras AC, Leles CR, Abou-Ayash S, Viatte V, Esteve F, Janssens JP, Mueller F, Genton L. Oral function in amyotrophic lateral sclerosis patients: A matched case-control study. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4904-4911. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.022. Epub 2021 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-103
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