Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kauwefficiëntie gemeten met een tweekleurige kauwgomtest bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)?

23 maart 2020 bijgewerkt door: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

Kauwefficiëntie gemeten door een kauwgomtest met twee kleuren: een indicator van onvoldoende voedingsinname en noodzaak van percutane gastrostomie (PEG) bij ALS-patiënten?

Studiedoelen: Het primaire doel is om te bepalen of de kauwefficiëntie, bepaald door een tweekleurige mengtest, en de maximale bijt- en lipkracht afnemen bij ALS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studiecentrum: Universitaire Ziekenhuizen van Genève Type studie: Cohortstudie met gematchte controles Studiepopulatie: 25 ALS-patiënten opgenomen in de multidisciplinaire cohortstudie van het Universitair Ziekenhuis van Genève tussen oktober 2012 en oktober 2014 en gedurende maximaal 3 jaar gevolgd en 25 controles, gematcht voor leeftijd, geslacht en tandheelkundige status.

Studieduur: Inclusie van oktober 2012 tot oktober 2016. Vervolg gedurende 3 jaar.

Onderzoekshypothese: De kauwefficiëntie, maximale bijt- en lipkracht nemen met de tijd af bij ALS-patiënten en kunnen een teken zijn van textuuraanpassing en PEG-noodzaak.

Studiedoelen: Het primaire doel is om te bepalen of de kauwefficiëntie, bepaald door een tweekleurige mengtest, en de maximale bijt- en lipkracht afnemen bij ALS-patiënten.

De secundaire doelstellingen zijn om bij ALS-patiënten te bepalen of:

  • Maximale bijt- en lipkrachtafname.
  • De kauwefficiëntie, maximale bijtkracht en lipkracht nemen meer af bij ALS-patiënten met bulbaire dan bij spinale aanvang.
  • Kauwefficiëntie en bijtkracht correleren met energie-inname, nasofibroscopische beoordeling en een gevalideerde slikvragenlijst.
  • Het speekselvolume neemt toe met de tijd en progressie van de ziekte en beïnvloedt de kauwefficiëntie.
  • Speekselvolume wordt geassocieerd met nasofibroscopy-beoordeling.

Methoden : Elke drie maanden voeren we uit:

  • Als onderdeel van de lopende cohortstudie (reeds aanvaard door de ethische commissie) berekening van de energie-inname door middel van een 24-uurs recall, nasofibroscopy, slikvragenlijst en score van de ernst van de ziekte.
  • Als onderdeel van dit onderzoek: beoordeling van de gebitstoestand bij het eerste bezoek, kauwefficiëntietest door middel van een kleurmengbaarheidstest, maximale vrijwillige bijt- en lipkracht, speekselvolume en berekening van een 3-daagse dieetherinnering in plaats van een 24-uursherroeping.

Statistieken: Evoluties in de tijd en tussen groepen, van kauwefficiëntie, bijt- en lipkracht zullen worden beoordeeld door ANOVA met herhaalde metingen. Correlaties tussen twee continue variabelen zullen worden onderzocht door Spearman's correlatiecoëfficiënten op de verschillende tijdstippen. Correlaties tussen een continue variabele en een binaire variabele (nasofibroscopische beoordeling) zullen onderzocht worden door middel van logistische regressie met een gemengd effectmodel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ALS-patiënten die deelnemen aan de cohortstudie van het Universitair Ziekenhuis van Genève

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALS-patiënten
  • > 18 jaar
  • Deelname aan het cohortonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van deelname aan het cohortonderzoek
  • Aanwezigheid van PEG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met ALS
Alle proefpersonen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met ALS en opgenomen in de multidisciplinaire follow-up van de HUG op het moment van diagnose, zullen worden overwogen en, indien mogelijk, bij hun eerste bezoek worden opgenomen.
Gezonde leeftijd en op geslacht afgestemde proefpersonen
Controles die overeenkomen voor leeftijd en geslacht en tandheelkundige status en zonder medische voorgeschiedenis voor neurologische of otolaryngologische aandoeningen (1 controle voor 1 patiënt). Ze zullen worden aangeworven onder ziekenhuispersoneel en patiënten van de tandheelkundige school.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Kauwefficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lippenkracht
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bijtkracht
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Calorie- en eiwitinname
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Speeksel volume
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren