- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01772888
Kauwefficiëntie gemeten met een tweekleurige kauwgomtest bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)?
Kauwefficiëntie gemeten door een kauwgomtest met twee kleuren: een indicator van onvoldoende voedingsinname en noodzaak van percutane gastrostomie (PEG) bij ALS-patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiecentrum: Universitaire Ziekenhuizen van Genève Type studie: Cohortstudie met gematchte controles Studiepopulatie: 25 ALS-patiënten opgenomen in de multidisciplinaire cohortstudie van het Universitair Ziekenhuis van Genève tussen oktober 2012 en oktober 2014 en gedurende maximaal 3 jaar gevolgd en 25 controles, gematcht voor leeftijd, geslacht en tandheelkundige status.
Studieduur: Inclusie van oktober 2012 tot oktober 2016. Vervolg gedurende 3 jaar.
Onderzoekshypothese: De kauwefficiëntie, maximale bijt- en lipkracht nemen met de tijd af bij ALS-patiënten en kunnen een teken zijn van textuuraanpassing en PEG-noodzaak.
Studiedoelen: Het primaire doel is om te bepalen of de kauwefficiëntie, bepaald door een tweekleurige mengtest, en de maximale bijt- en lipkracht afnemen bij ALS-patiënten.
De secundaire doelstellingen zijn om bij ALS-patiënten te bepalen of:
- Maximale bijt- en lipkrachtafname.
- De kauwefficiëntie, maximale bijtkracht en lipkracht nemen meer af bij ALS-patiënten met bulbaire dan bij spinale aanvang.
- Kauwefficiëntie en bijtkracht correleren met energie-inname, nasofibroscopische beoordeling en een gevalideerde slikvragenlijst.
- Het speekselvolume neemt toe met de tijd en progressie van de ziekte en beïnvloedt de kauwefficiëntie.
- Speekselvolume wordt geassocieerd met nasofibroscopy-beoordeling.
Methoden : Elke drie maanden voeren we uit:
- Als onderdeel van de lopende cohortstudie (reeds aanvaard door de ethische commissie) berekening van de energie-inname door middel van een 24-uurs recall, nasofibroscopy, slikvragenlijst en score van de ernst van de ziekte.
- Als onderdeel van dit onderzoek: beoordeling van de gebitstoestand bij het eerste bezoek, kauwefficiëntietest door middel van een kleurmengbaarheidstest, maximale vrijwillige bijt- en lipkracht, speekselvolume en berekening van een 3-daagse dieetherinnering in plaats van een 24-uursherroeping.
Statistieken: Evoluties in de tijd en tussen groepen, van kauwefficiëntie, bijt- en lipkracht zullen worden beoordeeld door ANOVA met herhaalde metingen. Correlaties tussen twee continue variabelen zullen worden onderzocht door Spearman's correlatiecoëfficiënten op de verschillende tijdstippen. Correlaties tussen een continue variabele en een binaire variabele (nasofibroscopische beoordeling) zullen onderzocht worden door middel van logistische regressie met een gemengd effectmodel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALS-patiënten
- > 18 jaar
- Deelname aan het cohortonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname aan het cohortonderzoek
- Aanwezigheid van PEG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met ALS
Alle proefpersonen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met ALS en opgenomen in de multidisciplinaire follow-up van de HUG op het moment van diagnose, zullen worden overwogen en, indien mogelijk, bij hun eerste bezoek worden opgenomen.
|
|
Gezonde leeftijd en op geslacht afgestemde proefpersonen
Controles die overeenkomen voor leeftijd en geslacht en tandheelkundige status en zonder medische voorgeschiedenis voor neurologische of otolaryngologische aandoeningen (1 controle voor 1 patiënt).
Ze zullen worden aangeworven onder ziekenhuispersoneel en patiënten van de tandheelkundige school.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Kauwefficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lippenkracht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Bijtkracht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Calorie- en eiwitinname
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Speeksel volume
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Schimmel M, Leuchter I, Heritier Barras AC, Leles CR, Abou-Ayash S, Viatte V, Esteve F, Janssens JP, Mueller F, Genton L. Oral function in amyotrophic lateral sclerosis patients: A matched case-control study. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4904-4911. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.022. Epub 2021 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 12-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .