- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01772888
Эффективность жевания, измеренная с помощью двухцветного теста жевательной резинки у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)?
Эффективность жевания, измеренная с помощью двухцветного теста жевательной резинки: маркер недостаточного потребления питательных веществ и необходимости чрескожной гастростомии (ЧЭГ) у пациентов с БАС?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательский центр: Университетские больницы Женевы Тип исследования: Когортное исследование с сопоставимыми контрольными группами Исследуемая группа: 25 пациентов с БАС, включенных в междисциплинарное когортное исследование Университетской больницы Женевы в период с октября 2012 г. по октябрь 2014 г., за которыми наблюдали в течение максимум 3 лет и 25 контрольных групп, сопоставленных для возраст, пол и состояние зубов.
Продолжительность исследования: Включение с октября 2012 г. по октябрь 2016 г. Наблюдение в течение 3 лет.
Гипотеза исследования: жевательная эффективность, максимальный прикус и сила губ со временем снижаются у пациентов с БАС и могут быть маркерами адаптации текстуры и необходимости ПЭГ.
Цели исследования: Основная цель — определить, снижается ли эффективность жевания, определяемая с помощью двухцветного теста способности к смешиванию, а также максимальный прикус и сила губ у пациентов с БАС.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить у пациентов с БАС:
- Максимальный прикус и сила губ уменьшаются.
- Эффективность жевания, максимальный прикус и сила губ снижаются в большей степени у больных БАС с бульбарным, чем со спинальным началом.
- Эффективность жевания и сила укуса коррелируют с потреблением энергии, назофиброскопической оценкой и утвержденным опросником по глотанию.
- Объем слюны увеличивается со временем и прогрессированием заболевания и влияет на эффективность жевания.
- Объем слюны связан с оценкой назофиброскопии.
Методы: Каждые три месяца мы будем выполнять:
- В рамках продолжающегося когортного исследования (уже принятого Комитетом по этике) подсчитывается потребление энергии с помощью 24-часового отзыва, назофиброскопии, опросника по глотанию и оценки тяжести заболевания.
- В рамках этого исследования: оценка состояния зубов при первом посещении, тест на эффективность жевания с тестом на способность смешивать цвета, максимальный произвольный прикус и сила губ, объем слюны и расчет 3-дневного отзыва о диете вместо 24-часового.
Статистические данные: изменения во времени и между группами жевательной эффективности, прикуса и силы губ будут оцениваться с помощью повторных измерений ANOVA. Корреляции между двумя непрерывными переменными будут проверяться с помощью коэффициентов корреляции Спирмена в разные моменты времени. Корреляции между непрерывной переменной и бинарной переменной (назофиброскопическая оценка) будут исследованы с помощью логистической регрессии с моделью смешанного эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больные БАС
- > 18 лет
- Участие в когортном исследовании
Критерий исключения:
- Отказ от участия в когортном исследовании
- Наличие ПЭГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с БАС
Все субъекты в возрасте > 18 лет, у которых диагностирован БАС и включены в междисциплинарное последующее наблюдение HUG на момент постановки диагноза, будут рассмотрены и включены, если возможно, при их первом посещении.
|
|
Субъекты здорового возраста и пола
Контрольная группа была сопоставима по возрасту, полу и стоматологическому статусу и не имела в анамнезе неврологических или отоларингологических заболеваний (1 контрольная группа на 1 пациента).
Они будут набраны среди персонала больницы и пациентов стоматологической школы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Эффективность жевания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила губ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Сила укуса
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Калорийность и потребление белка
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Объем слюны
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Schimmel M, Leuchter I, Heritier Barras AC, Leles CR, Abou-Ayash S, Viatte V, Esteve F, Janssens JP, Mueller F, Genton L. Oral function in amyotrophic lateral sclerosis patients: A matched case-control study. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4904-4911. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.022. Epub 2021 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 12-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .