Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность жевания, измеренная с помощью двухцветного теста жевательной резинки у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)?

23 марта 2020 г. обновлено: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

Эффективность жевания, измеренная с помощью двухцветного теста жевательной резинки: маркер недостаточного потребления питательных веществ и необходимости чрескожной гастростомии (ЧЭГ) у пациентов с БАС?

Цели исследования: Основная цель — определить, снижается ли эффективность жевания, определяемая с помощью двухцветного теста способности к смешиванию, а также максимальный прикус и сила губ у пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследовательский центр: Университетские больницы Женевы Тип исследования: Когортное исследование с сопоставимыми контрольными группами Исследуемая группа: 25 пациентов с БАС, включенных в междисциплинарное когортное исследование Университетской больницы Женевы в период с октября 2012 г. по октябрь 2014 г., за которыми наблюдали в течение максимум 3 лет и 25 контрольных групп, сопоставленных для возраст, пол и состояние зубов.

Продолжительность исследования: Включение с октября 2012 г. по октябрь 2016 г. Наблюдение в течение 3 лет.

Гипотеза исследования: жевательная эффективность, максимальный прикус и сила губ со временем снижаются у пациентов с БАС и могут быть маркерами адаптации текстуры и необходимости ПЭГ.

Цели исследования: Основная цель — определить, снижается ли эффективность жевания, определяемая с помощью двухцветного теста способности к смешиванию, а также максимальный прикус и сила губ у пациентов с БАС.

Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить у пациентов с БАС:

  • Максимальный прикус и сила губ уменьшаются.
  • Эффективность жевания, максимальный прикус и сила губ снижаются в большей степени у больных БАС с бульбарным, чем со спинальным началом.
  • Эффективность жевания и сила укуса коррелируют с потреблением энергии, назофиброскопической оценкой и утвержденным опросником по глотанию.
  • Объем слюны увеличивается со временем и прогрессированием заболевания и влияет на эффективность жевания.
  • Объем слюны связан с оценкой назофиброскопии.

Методы: Каждые три месяца мы будем выполнять:

  • В рамках продолжающегося когортного исследования (уже принятого Комитетом по этике) подсчитывается потребление энергии с помощью 24-часового отзыва, назофиброскопии, опросника по глотанию и оценки тяжести заболевания.
  • В рамках этого исследования: оценка состояния зубов при первом посещении, тест на эффективность жевания с тестом на способность смешивать цвета, максимальный произвольный прикус и сила губ, объем слюны и расчет 3-дневного отзыва о диете вместо 24-часового.

Статистические данные: изменения во времени и между группами жевательной эффективности, прикуса и силы губ будут оцениваться с помощью повторных измерений ANOVA. Корреляции между двумя непрерывными переменными будут проверяться с помощью коэффициентов корреляции Спирмена в разные моменты времени. Корреляции между непрерывной переменной и бинарной переменной (назофиброскопическая оценка) будут исследованы с помощью логистической регрессии с моделью смешанного эффекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с БАС, участвующие в когортном исследовании Университетской клиники Женевы

Описание

Критерии включения:

  • больные БАС
  • > 18 лет
  • Участие в когортном исследовании

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в когортном исследовании
  • Наличие ПЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с БАС
Все субъекты в возрасте > 18 лет, у которых диагностирован БАС и включены в междисциплинарное последующее наблюдение HUG на момент постановки диагноза, будут рассмотрены и включены, если возможно, при их первом посещении.
Субъекты здорового возраста и пола
Контрольная группа была сопоставима по возрасту, полу и стоматологическому статусу и не имела в анамнезе неврологических или отоларингологических заболеваний (1 контрольная группа на 1 пациента). Они будут набраны среди персонала больницы и пациентов стоматологической школы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Эффективность жевания
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сила губ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сила укуса
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Калорийность и потребление белка
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Объем слюны
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться