- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01772888
Pureskelutehokkuus kaksivärisellä purukumitestillä mitattuna amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla?
Pureskelutehokkuus kaksivärisellä purukumitestillä: riittämättömän ravinnonsaannin ja perkutaanisen gastrostoman (PEG) välttämättömyyden merkki ALS-potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskeskus: Geneven yliopistolliset sairaalat Tutkimustyyppi: Kohorttitutkimus yhteensovitetuilla kontrolleilla Tutkimuspopulaatio: 25 ALS-potilasta, jotka sisältyivät Geneven yliopistollisen sairaalan monitieteiseen kohorttitutkimukseen lokakuun 2012 ja lokakuun 2014 välisenä aikana ja joita seurattiin enintään 3 vuotta ja 25 kontrollia. ikä, sukupuoli ja hampaiden tila.
Opintojen kesto: Mukaanotto lokakuusta 2012 lokakuuhun 2016. Seuranta 3 vuotta.
Tutkimushypoteesi: Pureskelutehokkuus, maksimipurenta ja huulten voima heikkenevät ajan myötä ALS-potilailla ja voivat olla merkki tekstuurin mukautumisesta ja PEG:n välttämättömyydestä.
Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pienenevätkö ALS-potilaiden pureskelutehokkuus, joka on määritetty kaksivärisellä sekoituskykytestillä, sekä purenta- ja huulivoiman maksimivoima.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää ALS-potilailla, onko:
- Purenta- ja huulivoiman enimmäisvoima pienenee.
- Pureskeluteho, maksimipurenta ja huulten voima heikkenevät enemmän ALS-potilailla, joilla on bulbaari kuin selkärangan alkaessa.
- Pureskelutehokkuus ja purentavoima korreloivat energiansaannin, nasofibroskooppisen arvioinnin ja validoidun nielemiskyselyn kanssa.
- Syljen määrä kasvaa ajan ja taudin edetessä ja vaikuttaa puremisen tehokkuuteen.
- Syljen määrä liittyy nasofibroskooppiseen arviointiin.
Menetelmät: Joka kolmas kuukausi suoritamme:
- Osana meneillään olevaa kohorttitutkimusta (joka eettinen toimikunta on jo hyväksynyt) energiansaannin laskeminen 24 tunnin palautuksen, nasofibroskoopin, nielemiskyselyn ja taudin vakavuuden pisteytyksen avulla.
- Osana tätä tutkimusta: hampaiden tilan arviointi ensimmäisellä käynnillä, pureskelutehokkuustesti värien sekoittumiskykytestillä, maksimaalinen purenta ja huulten voima, syljen määrä ja 3 päivän ruokavalion palautuksen laskeminen 24 tunnin palautuksen sijaan.
Tilastot: Purutehokkuuden, puremisen ja huulten voiman kehitys ajan ja ryhmien välillä arvioidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA. Kahden jatkuvan muuttujan välisiä korrelaatioita tarkastellaan Spearmanin korrelaatiokertoimien avulla eri ajankohtina. Jatkuvan muuttujan ja binäärimuuttujan välisiä korrelaatioita (nasofibroskooppinen arviointi) tutkitaan logistisella regressiolla sekavaikutteisella mallilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALS-potilaat
- > 18 vuotta
- Osallistuminen kohorttitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen kohorttitutkimukseen osallistumisesta
- PEG:n läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on ALS
Kaikki yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ALS ja jotka kuuluvat monitieteiseen HUG-seurantaan diagnoosin yhteydessä, otetaan huomioon ja otetaan mukaan, jos mahdollista, heidän ensimmäisellä käynnillään.
|
|
Terve ikä ja sukupuolta vastaavat aiheet
Kontrollit, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta sekä hampaiden tilaa ja joilla ei ole neurologisen tai otolaryngologisen sairauden historiaa (1 kontrolli 1 potilasta kohti).
Heidät rekrytoidaan sairaalan henkilökunnan ja hammaslääkärikoulun potilaiden joukosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Pureskelutehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huulten voima
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Purentavoima
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kalorien ja proteiinien saanti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Syljen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Schimmel M, Leuchter I, Heritier Barras AC, Leles CR, Abou-Ayash S, Viatte V, Esteve F, Janssens JP, Mueller F, Genton L. Oral function in amyotrophic lateral sclerosis patients: A matched case-control study. Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4904-4911. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.022. Epub 2021 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .