小児高速輸液試験 2 (PFFT2)
2013年10月26日 更新者：Melissa J Parker, MD, MSc、McMaster Children's Hospital
迅速な小児輸液蘇生法: プロバイダーが承認した 2 つの手動輸液蘇生法の効率を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、手動の小児輸液蘇生法で一般的に使用される 2 つの方法 (「プッシュ-プル法」と「切断-再接続法」) のどちらが、緊急の場合に通常の生理食塩水を最も迅速に投与できるかを判断することです。必要。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スタッフの看護師、スタッフの医師、大学院の医療研修生、看護学生、医学生を含む、マクマスター小児病院で働いている、またはトレーニングを受けている医療提供者
- 臨床ケア活動の一環として手動輸液蘇生を行うように求められる場合があります
除外基準:
- 英語が理解できない
- 手先の器用さに限界があり、特に注射器を使った手動の輸液蘇生ができない
- 介入の実施直前の 30 分間に、手が著しく疲労する可能性のある肉体的に激しい能力で行動した。 これが被験者の参加を制限する唯一の基準である場合、別の試験時間の再スケジュールが許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
これはクロスオーバー試験であるため、研究アームは、2 つの介入が被験者によって実行される順序を示します。
アーム A では、被験者は最初に手動輸液蘇生の「プッシュ-プル法」を実行し、次に「切断-再接続法」を実行します。
2回の介入の間に少なくとも30分間のウォッシュアウト期間が観察されます。
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参加者は、ショック状態の 15 kg の幼児モデルに 900 mL (60 mL/kg) の NS を投与します。
介入は、液体の投与方法です。
「プッシュ プル テクニック」の場合、7 cm のカテーテル延長チューブは、トリプル活栓の 3 つのポートのいずれかに接続されます。
トリプル ストップコックの 3 つのポートの 2 番目は、NS の 1 L バッグに接続されている IV チューブ セットに接続されます。
60 mL シリンジは、トリプル活栓の 3 番目のポートに接続されます。
口頭でのプロンプトで、参加者は 60 mL 注射器のプランジャーを引き抜き、生理食塩水で満たすことによって、NS のバッグから液体を「引き抜き」ます。
次に、トリプル活栓のスイッチを切り替えて、NS のバッグに「オフ」し、モデルにつながる IV カテーテル延長チューブに「開く」ようにします。
次に、注射器のプランジャーを押し下げ、液体をモデルに投与します。
これらの手順は、各参加者が要求された量の液体をモデルに投与したと信じるまで繰り返されます。
参加者は、ショック状態の 15 kg の幼児モデルに 900 mL (60 mL/kg) の NS を投与します。
介入は、液体の投与方法です。
「Disconnect-Reconnect Technique」の場合、7 cm のカテーテル延長チューブの近位端は無針アダプターで覆われます。
被験者には、アシスタントによってリアルタイムで迅速に準備された NS で満たされた 60 mL シリンジが提供されます。
シリンジは、ガンブロ アクセサリ スパイクを介して 1 L バッグから NS を抜き取ることによって準備されます。
対象者は、1. 液体で満たされた注射器の 1 つをつかみ、2. 液体で満たされた注射器を無針アダプターに接続し、3. 注射器のプランジャーを押し下げて、NS をモデル。
これらの手順は、被験者が要求された量の NS をモデルに投与したと信じるまで繰り返されます。
テストは口頭でのプロンプトで開始されます。
サブジェクトとアシスタントは、役割を切り替えることはできません。
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実験的：B
これはクロスオーバー試験であるため、研究アームは、2 つの介入が被験者によって実行される順序を示します。
アーム B では、被験者は最初に手動輸液蘇生の「切断-再接続法」を実行し、次に「プッシュ-プル法」を実行します。
2回の介入の間に少なくとも30分間のウォッシュアウト期間が観察されます。
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参加者は、ショック状態の 15 kg の幼児モデルに 900 mL (60 mL/kg) の NS を投与します。
介入は、液体の投与方法です。
「プッシュ プル テクニック」の場合、7 cm のカテーテル延長チューブは、トリプル活栓の 3 つのポートのいずれかに接続されます。
トリプル ストップコックの 3 つのポートの 2 番目は、NS の 1 L バッグに接続されている IV チューブ セットに接続されます。
60 mL シリンジは、トリプル活栓の 3 番目のポートに接続されます。
口頭でのプロンプトで、参加者は 60 mL 注射器のプランジャーを引き抜き、生理食塩水で満たすことによって、NS のバッグから液体を「引き抜き」ます。
次に、トリプル活栓のスイッチを切り替えて、NS のバッグに「オフ」し、モデルにつながる IV カテーテル延長チューブに「開く」ようにします。
次に、注射器のプランジャーを押し下げ、液体をモデルに投与します。
これらの手順は、各参加者が要求された量の液体をモデルに投与したと信じるまで繰り返されます。
参加者は、ショック状態の 15 kg の幼児モデルに 900 mL (60 mL/kg) の NS を投与します。
介入は、液体の投与方法です。
「Disconnect-Reconnect Technique」の場合、7 cm のカテーテル延長チューブの近位端は無針アダプターで覆われます。
被験者には、アシスタントによってリアルタイムで迅速に準備された NS で満たされた 60 mL シリンジが提供されます。
シリンジは、ガンブロ アクセサリ スパイクを介して 1 L バッグから NS を抜き取ることによって準備されます。
対象者は、1. 液体で満たされた注射器の 1 つをつかみ、2. 液体で満たされた注射器を無針アダプターに接続し、3. 注射器のプランジャーを押し下げて、NS をモデル。
これらの手順は、被験者が要求された量の NS をモデルに投与したと信じるまで繰り返されます。
テストは口頭でのプロンプトで開始されます。
サブジェクトとアシスタントは、役割を切り替えることはできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な輸液速度
時間枠：被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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開始介入時間は、モデルが参加者によって投与された通常の生理食塩水を効果的に受け取り始める時間として定義され、液体がメスシリンダーに集まり始める時間によって決定されます。
終了介入時間は、液体がメスシリンダーに集まるのを停止する時間によって決定されるように、モデルがさらに生理食塩水を効果的に受け取るのを停止する時間として定義されます。
すべてのテストはビデオに記録され、2 人の独立した盲検化された結果評価者がビデオ レビューを行い、厳密な基準を使用して合計介入時間を決定します (合計介入時間 = 介入終了時間 - 介入開始時間)。
被験者のテストの際、研究助手は介入の最後にメスシリンダーに集められた生理食塩水の総量も記録します。
総介入率 (mL/s) = 収集された生理食塩水の量/総介入時間。
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被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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液量供給の精度
時間枠：被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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参加者がモデルに効果的に投与した生理食塩水の総量 (mL)
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被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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介入実行中のカテーテル除去イベント
時間枠：被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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IV カテーテルの取り外しイベントは、データ収集フォームでの被験者のテスト時に研究アシスタントによって記録されます。
IV カテーテルは、典型的な臨床的方法でマネキンの手に固定されます。
カテーテルの遠位端は、1 リットルのメスシリンダーにつながるコンジット チューブ内にあります。
IV カテーテルの近位面 (ハブ) に接続されているのは、長さ 7 インチの IV カテーテル延長セットで、介入を行う際に参加者が接触します。
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被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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自己申告による疲労
時間枠：被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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調査アンケートへの回答に基づいて、どの被験者が介入の実行後に完了するように求められるかが決定されます。
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被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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3 つの連続した輸液ボーラスのそれぞれの輸液速度
時間枠：被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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ボーラス 1 レート = 300 mL/最初の 300 mL の液体を効果的に投与する時間。ボーラス 2 レート = 300 mL/2 回目の 300 mL の液体を効果的に投与する時間。ボーラス 3 レート = 最初の 600 mL を超えて効果的に投与された残りの量/この残りの量を投与する時間。
ボーラス 1、2、および 3 の輸液投与時間は、ビデオ レビューに基づいて、一次結果と同様の方法で決定されます [ボリューム/(ボーラス終了時間 - ボーラス開始時間)]。
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被験者無作為化日から介入完了日まで（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa J Parker, MD, MSc、McMaster Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月26日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。