- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01774214
Pædiatrisk hurtigvæskeforsøg 2 (PFFT2)
26. oktober 2013 opdateret af: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Hurtig genoplivning af pædiatrisk væske: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to udbyder-godkendte manuelle væskegenoplivningsteknikker
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af to almindeligt anvendte metoder til manuel genoplivning af pædiatrisk væske ("Push-Pull-teknikken" vs. "Disconnect-Reconnect-teknikken"), der tillader den hurtigste administration af normalt saltvand, når dette er akut. påkrævet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsudbydere, der arbejder eller træner på McMaster Children's Hospital, herunder personalesygeplejersker, personalelæger, postgraduate medicinske praktikanter, sygeplejestuderende og medicinstuderende
- kan blive bedt om at udføre manuel væskegenoplivning som en del af deres kliniske plejeaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Begrænset manuel fingerfærdighed, hvilket specifikt resulterer i manglende evne til at udføre manuel væskegenoplivning, der involverer sprøjter
- Har handlet i en fysisk anstrengende egenskab, der kan resultere i betydelig håndtræthed i de 30 minutter umiddelbart før udførelse af interventionen. Hvor dette er det eneste kriterium, der begrænser fagets deltagelse, vil omlægning af en alternativ testtid være tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Da dette er et crossover-forsøg, betegner studiearmene den rækkefølge, hvori de to interventioner udføres af forsøgspersonen.
I arm A vil forsøgspersonerne udføre "Push-Pull Technique" for manuel væskegenoplivning først, efterfulgt af "Disconnect-Reconnect Technique" for det andet.
En udvaskningsperiode på mindst 30 minutter mellem hver af de to indgreb vil blive observeret.
|
Deltagerne vil indgive 900 ml (60 ml/kg) NS til en model af et 15 kg lille barn i chok.
Indgrebet er indgivelsesmåden for væsken.
Til "Push-Pull Technique" vil den 7 cm lange kateterforlængelseslange blive forbundet til en af de tre porte på en tredobbelt stophane.
En anden af de 3 porte på den tredobbelte stophane vil blive forbundet til et IV-slangesæt forbundet til en 1 L pose NS.
En 60 ml sprøjte vil blive forbundet til den tredje port på den tredobbelte stophane.
Ved verbal prompt vil deltagerne "trække" væske fra posen med NS ved at trække stemplet på 60 ml sprøjten ud og fylde det med saltvand.
De vil derefter skifte kontakten på den tredobbelte stophane, så den er "slukket" til posen med NS og "åben" til IV kateterforlængelseslange, der fører til modellen.
De vil derefter trykke sprøjtestemplet ned og administrere væsken til modellen.
Disse trin vil blive gentaget, indtil hver deltager mener, at de har administreret den ønskede mængde væske til modellen.
Deltagerne vil indgive 900 ml (60 ml/kg) NS til en model af et 15 kg lille barn i chok.
Indgrebet er indgivelsesmåden for væsken.
Til "Disconnect-Reconnect-teknikken" vil den proksimale ende af 7 cm kateterforlængelseslangen være lukket med en nåleløs adapter.
Personen vil blive forsynet med 60 ml sprøjter fyldt med NS, hurtigt klargjort i realtid af en assistent.
Sprøjter vil blive klargjort ved at trække NS ud af en 1 L pose via en Gambro Accessory spike.
Forsøgspersonen vil administrere den ønskede mængde NS til modellen ved 1. at tage fat i en af de væskefyldte sprøjter 2. forbinde den væskefyldte sprøjte til den nåleløse adapter, og 3. trykke sprøjtestemplet ned, hvilket resulterer i administration af NS til modellen.
Disse trin vil blive gentaget, indtil forsøgspersonen mener, at de har administreret den ønskede mængde NS til modellen.
Testen begynder ved mundtlig prompt.
Faget og assistenten får ikke lov til at skifte rolle.
|
|
EKSPERIMENTEL: B
Da dette er et crossover-forsøg, betegner studiearmene den rækkefølge, hvori de to interventioner udføres af forsøgspersonen.
I arm B vil forsøgspersonerne udføre "Afbryd-gentilslut-teknikken" for manuel væskegenoplivning først, efterfulgt af "Skub-træk-teknikken" for det andet.
En udvaskningsperiode på mindst 30 minutter mellem hver af de to indgreb vil blive observeret.
|
Deltagerne vil indgive 900 ml (60 ml/kg) NS til en model af et 15 kg lille barn i chok.
Indgrebet er indgivelsesmåden for væsken.
Til "Push-Pull Technique" vil den 7 cm lange kateterforlængelseslange blive forbundet til en af de tre porte på en tredobbelt stophane.
En anden af de 3 porte på den tredobbelte stophane vil blive forbundet til et IV-slangesæt forbundet til en 1 L pose NS.
En 60 ml sprøjte vil blive forbundet til den tredje port på den tredobbelte stophane.
Ved verbal prompt vil deltagerne "trække" væske fra posen med NS ved at trække stemplet på 60 ml sprøjten ud og fylde det med saltvand.
De vil derefter skifte kontakten på den tredobbelte stophane, så den er "slukket" til posen med NS og "åben" til IV kateterforlængelseslange, der fører til modellen.
De vil derefter trykke sprøjtestemplet ned og administrere væsken til modellen.
Disse trin vil blive gentaget, indtil hver deltager mener, at de har administreret den ønskede mængde væske til modellen.
Deltagerne vil indgive 900 ml (60 ml/kg) NS til en model af et 15 kg lille barn i chok.
Indgrebet er indgivelsesmåden for væsken.
Til "Disconnect-Reconnect-teknikken" vil den proksimale ende af 7 cm kateterforlængelseslangen være lukket med en nåleløs adapter.
Personen vil blive forsynet med 60 ml sprøjter fyldt med NS, hurtigt klargjort i realtid af en assistent.
Sprøjter vil blive klargjort ved at trække NS ud af en 1 L pose via en Gambro Accessory spike.
Forsøgspersonen vil administrere den ønskede mængde NS til modellen ved 1. at tage fat i en af de væskefyldte sprøjter 2. forbinde den væskefyldte sprøjte til den nåleløse adapter, og 3. trykke sprøjtestemplet ned, hvilket resulterer i administration af NS til modellen.
Disse trin vil blive gentaget, indtil forsøgspersonen mener, at de har administreret den ønskede mængde NS til modellen.
Testen begynder ved mundtlig prompt.
Faget og assistenten får ikke lov til at skifte rolle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet væskeinfusionshastighed
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
Startinterventionstid defineres som det tidspunkt, hvor modellen begynder at modtage normalt saltvand som administreret af deltageren, bestemt af det tidspunkt, hvor væske begynder at samle sig i målecylinderen.
Slutinterventionstid defineres som det tidspunkt, hvor modellen ophører med effektivt at modtage yderligere normal saltvand som bestemt af det tidspunkt, hvor væske stopper med at samle sig i målecylinderen.
Al testning vil blive videooptaget, med videogennemgange udført af to uafhængige og blindede resultatbedømmere ved hjælp af strenge kriterier til at bestemme den samlede interventionstid (Total interventionstid = slutinterventionstid - start interventionstid).
På tidspunktet for forsøgspersonen vil forskningsassistenten også registrere den samlede mængde normalt saltvand opsamlet i målecylinderen ved afslutningen af interventionen.
Samlet interventionshastighed (mL/s) = volumen af normalt opsamlet saltvand/samlet interventionstid.
|
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af levering af væskevolumen
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
Samlet volumen af normalt saltvand (ml) effektivt administreret til modellen af deltageren
|
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
|
Kateterforskydningshændelse under udførelse af indgrebet
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
Eventuelle hændelser med løsrivelse af IV-kateter vil blive registreret af forskningsassistenten på tidspunktet for forsøgspersonen på dataindsamlingsformularen.
IV-kateteret transfikseres til hånden af mannequinen på typisk klinisk måde.
Den distale ende af kateteret er placeret i ledningsslangen, som fører til en 1 liters målecylinder.
Tilsluttet det proksimale aspekt (hub) af IV-kateteret er et 7 tommer langt IV-kateterforlængersæt, som deltageren vil være i kontakt med, når de administrerer interventionen.
|
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
|
Selvrapporteret træthed
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
Bestemt baseret på svar på undersøgelsens spørgeskema, hvilke forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde efter udførelsen af interventionen.
|
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
|
Væskeinfusionshastigheder for hver af de tre sekventielle væskebolus
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
Bolus 1 rate = 300 ml/tid til effektiv administration af de første 300 ml væske; Bolus 2 rate = 300 ml/tid til effektiv administration af de anden 300 ml væske; Bolus 3-hastighed = Resterende volumen administreret effektivt ud over de første 600 ml/tid til at administrere denne resterende volumen.
Væskeindgivelsestider for bolus 1, 2 og 3 vil blive bestemt baseret på videogennemgang på samme måde som for det primære resultat [Volume/(bolus sluttidspunkt-bolus starttid)].
|
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for intervention afsluttet (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2013
Først opslået (SKØN)
23. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .