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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01774214
Essai de fluide rapide pédiatrique 2 (PFFT2)
26 octobre 2013 mis à jour par: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Réanimation liquidienne pédiatrique rapide : un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de deux techniques de réanimation liquidienne manuelle approuvées par un fournisseur
Le but de cette étude est de déterminer laquelle des deux méthodes couramment utilisées de réanimation liquidienne pédiatrique manuelle (la « technique push-pull » par rapport à la « technique de déconnexion-reconnexion ») permet l'administration la plus rapide de solution saline normale en cas d'urgence. requis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseurs de soins de santé travaillant ou en formation à l'hôpital pour enfants McMaster, y compris les infirmières, les médecins, les stagiaires en médecine de troisième cycle, les étudiants en soins infirmiers et les étudiants en médecine
- peuvent être invités à effectuer une réanimation liquidienne manuelle dans le cadre de leurs activités de soins cliniques
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre l'anglais
- Dextérité manuelle limitée, entraînant spécifiquement une incapacité à effectuer une réanimation liquidienne manuelle impliquant des seringues
- Avoir agi dans une capacité physique intense pouvant entraîner une fatigue importante des mains dans les 30 minutes précédant immédiatement l'exécution de l'intervention. Lorsqu'il s'agit du seul critère limitant la participation des sujets, le report d'une autre heure de test sera autorisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
Comme il s'agit d'un essai croisé, les bras de l'étude indiquent l'ordre dans lequel les deux interventions sont effectuées par le sujet.
Dans le bras A, les sujets exécuteront d'abord la "technique push-pull" de réanimation liquidienne manuelle, suivie de la "technique de déconnexion-reconnexion" en second.
Une période de sevrage d'au moins 30 minutes entre chacune des deux interventions sera observée.
|
Les participants administreront 900 ml (60 ml/kg) de NS à un modèle d'enfant en bas âge de 15 kg en état de choc.
L'intervention est le mode d'administration du fluide.
Pour la "technique push-pull", le tube d'extension du cathéter de 7 cm sera connecté à l'un des trois orifices d'un triple robinet d'arrêt.
Un deuxième des 3 ports du robinet triple sera connecté à un ensemble de tubulures IV connecté à un sac de 1 L de NS.
Une seringue de 60 ml sera connectée au troisième orifice du robinet triple.
À l'invite verbale, les participants "tireront" le liquide du sac de NS en retirant le piston de la seringue de 60 ml, en le remplissant de solution saline.
Ils basculeront ensuite l'interrupteur du triple robinet d'arrêt, de sorte qu'il soit "éteint" sur le sac de NS et "ouvert" sur le tube d'extension du cathéter IV menant au modèle.
Ils appuieront ensuite sur le piston de la seringue, administrant le liquide au modèle.
Ces étapes seront répétées jusqu'à ce que chaque participant estime avoir administré le volume de fluide demandé au modèle.
Les participants administreront 900 ml (60 ml/kg) de NS à un modèle d'enfant en bas âge de 15 kg en état de choc.
L'intervention est le mode d'administration du fluide.
Pour la « technique de déconnexion-reconnexion », l'extrémité proximale du tube d'extension de cathéter de 7 cm sera recouverte d'un adaptateur sans aiguille.
Le sujet se verra remettre des seringues de 60 mL remplies de NS, rapidement préparées en temps réel par un assistant.
Les seringues seront préparées en prélevant NS d'un sac de 1 L via une pointe accessoire Gambro.
Le sujet administrera le volume demandé de NS au modèle en 1. saisissant l'une des seringues remplies de liquide 2. connectant la seringue remplie de liquide à l'adaptateur sans aiguille, et 3. appuyant sur le piston de la seringue, ce qui entraînera l'administration du NS à le modèle.
Ces étapes seront répétées jusqu'à ce que le sujet pense avoir administré le volume demandé de NS au modèle.
Les tests commenceront sur demande verbale.
Le sujet et l'assistant ne seront pas autorisés à échanger leurs rôles.
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EXPÉRIMENTAL: B
Comme il s'agit d'un essai croisé, les bras de l'étude indiquent l'ordre dans lequel les deux interventions sont effectuées par le sujet.
Dans le bras B, les sujets exécuteront d'abord la "technique de déconnexion-reconnexion" de réanimation liquidienne manuelle, suivie de la "technique de poussée-traction" en second.
Une période de sevrage d'au moins 30 minutes entre chacune des deux interventions sera observée.
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Les participants administreront 900 ml (60 ml/kg) de NS à un modèle d'enfant en bas âge de 15 kg en état de choc.
L'intervention est le mode d'administration du fluide.
Pour la "technique push-pull", le tube d'extension du cathéter de 7 cm sera connecté à l'un des trois orifices d'un triple robinet d'arrêt.
Un deuxième des 3 ports du robinet triple sera connecté à un ensemble de tubulures IV connecté à un sac de 1 L de NS.
Une seringue de 60 ml sera connectée au troisième orifice du robinet triple.
À l'invite verbale, les participants "tireront" le liquide du sac de NS en retirant le piston de la seringue de 60 ml, en le remplissant de solution saline.
Ils basculeront ensuite l'interrupteur du triple robinet d'arrêt, de sorte qu'il soit "éteint" sur le sac de NS et "ouvert" sur le tube d'extension du cathéter IV menant au modèle.
Ils appuieront ensuite sur le piston de la seringue, administrant le liquide au modèle.
Ces étapes seront répétées jusqu'à ce que chaque participant estime avoir administré le volume de fluide demandé au modèle.
Les participants administreront 900 ml (60 ml/kg) de NS à un modèle d'enfant en bas âge de 15 kg en état de choc.
L'intervention est le mode d'administration du fluide.
Pour la « technique de déconnexion-reconnexion », l'extrémité proximale du tube d'extension de cathéter de 7 cm sera recouverte d'un adaptateur sans aiguille.
Le sujet se verra remettre des seringues de 60 mL remplies de NS, rapidement préparées en temps réel par un assistant.
Les seringues seront préparées en prélevant NS d'un sac de 1 L via une pointe accessoire Gambro.
Le sujet administrera le volume demandé de NS au modèle en 1. saisissant l'une des seringues remplies de liquide 2. connectant la seringue remplie de liquide à l'adaptateur sans aiguille, et 3. appuyant sur le piston de la seringue, ce qui entraînera l'administration du NS à le modèle.
Ces étapes seront répétées jusqu'à ce que le sujet pense avoir administré le volume demandé de NS au modèle.
Les tests commenceront sur demande verbale.
Le sujet et l'assistant ne seront pas autorisés à échanger leurs rôles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit global de perfusion de liquide
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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L'heure de début d'intervention est définie comme l'heure à laquelle le modèle commence à recevoir efficacement une solution saline normale administrée par le participant, déterminée par l'heure à laquelle le liquide commence à s'accumuler dans le cylindre gradué.
L'heure de fin d'intervention est définie comme l'heure à laquelle le modèle cesse de recevoir efficacement une solution saline normale supplémentaire, déterminée par l'heure à laquelle le liquide cesse de s'accumuler dans le cylindre gradué.
Tous les tests seront enregistrés sur vidéo, avec des examens vidéo effectués par deux évaluateurs de résultats indépendants et en aveugle utilisant des critères stricts pour déterminer le temps total d'intervention (temps d'intervention total = temps de fin d'intervention - temps de début d'intervention).
Au moment du test du sujet, l'assistant de recherche enregistrera également la quantité totale de solution saline normale recueillie dans le cylindre gradué à la fin de l'intervention.
Taux d'intervention total (mL/s) = volume de solution saline normale collecté/durée d'intervention totale.
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De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la livraison du volume de fluide
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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Volume total de solution saline normale (mL) effectivement administré au modèle par le participant
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De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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Événement de délogement du cathéter lors de l'exécution de l'intervention
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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Tout événement de délogement du cathéter IV sera enregistré par l'assistant de recherche au moment du test du sujet sur le formulaire de collecte de données.
Le cathéter IV est fixé à la main du mannequin de façon clinique typique.
L'extrémité distale du cathéter est située dans un tube de conduit qui mène à un cylindre gradué de 1 litre.
Relié à l'aspect proximal (moyeu) du cathéter IV se trouve un ensemble d'extension de cathéter IV de 7 pouces de long, avec lequel le participant sera en contact lors de l'administration de l'intervention.
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De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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Fatigue autodéclarée
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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Déterminé sur la base des réponses au questionnaire de l'étude, quels sujets seront invités à remplir après la réalisation de l'intervention.
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De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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Débits de perfusion de liquide pour chacun des trois bolus séquentiels de liquide
Délai: De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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Débit bolus 1 = 300 ml/temps pour administrer efficacement les 300 premiers ml de liquide ; Débit bolus 2 = 300 mL/Temps pour administrer efficacement les deuxièmes 300 mL de liquide ; Débit bolus 3 = Volume restant effectivement administré au-delà des 600 premiers mL/Temps d'administration de ce volume restant.
Les heures d'administration de liquide pour les bolus 1, 2 et 3 seront déterminées sur la base de l'examen vidéo de la même manière que pour le résultat principal [Volume/(Heure de fin du bolus-Heure de début du bolus)].
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De la date de randomisation du sujet jusqu'à la date de fin de l'intervention (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-358
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