- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01774214
Teste de Fluido Rápido Pediátrico 2 (PFFT2)
26 de outubro de 2013 atualizado por: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Ressuscitação fluida pediátrica rápida: um estudo randomizado controlado comparando a eficiência de duas técnicas de ressuscitação manual com fluidos endossadas por provedores
O objetivo deste estudo é determinar qual dos dois métodos comumente usados de ressuscitação manual pediátrica com fluidos (A "Técnica Push-Pull" versus a "Técnica Desconectar-Reconectar") permite a administração mais rápida de solução salina normal quando isso é urgente obrigatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde que trabalham ou treinam no McMaster Children's Hospital, incluindo enfermeiras, médicos, estagiários de pós-graduação, estudantes de enfermagem e estudantes de medicina
- podem ser solicitados a realizar ressuscitação manual com fluidos como parte de suas atividades de cuidados clínicos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender inglês
- Destreza manual limitada, resultando especificamente na incapacidade de realizar ressuscitação manual com fluidos envolvendo seringas
- Ter agido em uma capacidade fisicamente extenuante que pode resultar em fadiga significativa da mão nos 30 minutos imediatamente anteriores à realização da intervenção. Quando este for o único critério que limita a participação do sujeito, será permitido o reagendamento de um horário de teste alternativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Como este é um estudo cruzado, os braços do estudo denotam a ordem em que as duas intervenções são realizadas pelo sujeito.
No braço A, os sujeitos realizarão primeiro a "Técnica Push-Pull" da ressuscitação manual com fluidos, seguida pela "Técnica Desconectar-Reconectar" em segundo lugar.
Será observado um período de washout de pelo menos 30 minutos entre cada uma das duas intervenções.
|
Os participantes administrarão 900 mL (60 mL/kg) de NS a um modelo de uma criança de 15 kg em estado de choque.
A intervenção é o modo de administração do fluido.
Para a "Técnica Push-Pull", o tubo de extensão do cateter de 7 cm será conectado a uma das três portas de uma torneira tripla.
Uma segunda das 3 portas da torneira tripla será conectada a um conjunto de tubos IV conectado a uma bolsa de 1 L de NS.
Uma seringa de 60 mL será conectada à terceira porta da torneira tripla.
Sob comando verbal, os participantes irão "puxar" o fluido da bolsa de SN retirando o êmbolo da seringa de 60 mL, enchendo-a com solução salina.
Eles irão, então, alternar o interruptor da torneira tripla, de modo que ela fique "desligada" para a bolsa de NS e "aberta" para o tubo de extensão do cateter IV que leva ao modelo.
Eles irão, então, pressionar o êmbolo da seringa, administrando o fluido ao modelo.
Essas etapas serão repetidas até que cada participante acredite ter administrado o volume de fluido solicitado ao modelo.
Os participantes administrarão 900 mL (60 mL/kg) de NS a um modelo de uma criança de 15 kg em estado de choque.
A intervenção é o modo de administração do fluido.
Para a "Técnica Desconectar-Reconectar", a extremidade proximal do tubo de extensão do cateter de 7 cm será tampada com um adaptador sem agulha.
O sujeito receberá seringas de 60 mL preenchidas com SN, preparadas rapidamente em tempo real por um assistente.
As seringas serão preparadas retirando NS de uma bolsa de 1 L por meio de uma agulha Gambro Accessory.
O sujeito administrará o volume solicitado de NS ao modelo 1. pegando uma das seringas cheias de líquido 2. conectando a seringa cheia de líquido ao adaptador sem agulha e 3. pressionando o êmbolo da seringa resultando na administração do NS para o modelo.
Essas etapas serão repetidas até que o sujeito acredite ter administrado o volume solicitado de NS ao modelo.
O teste começará no prompt verbal.
O sujeito e o assistente não poderão trocar de papéis.
|
EXPERIMENTAL: B
Como este é um estudo cruzado, os braços do estudo denotam a ordem em que as duas intervenções são realizadas pelo sujeito.
No Braço B, os sujeitos realizarão primeiro a "Técnica de Desconectar-Reconectar" da ressuscitação manual com fluidos, seguida pela "Técnica de Empurrar-Puxar" em segundo lugar.
Será observado um período de washout de pelo menos 30 minutos entre cada uma das duas intervenções.
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Os participantes administrarão 900 mL (60 mL/kg) de NS a um modelo de uma criança de 15 kg em estado de choque.
A intervenção é o modo de administração do fluido.
Para a "Técnica Push-Pull", o tubo de extensão do cateter de 7 cm será conectado a uma das três portas de uma torneira tripla.
Uma segunda das 3 portas da torneira tripla será conectada a um conjunto de tubos IV conectado a uma bolsa de 1 L de NS.
Uma seringa de 60 mL será conectada à terceira porta da torneira tripla.
Sob comando verbal, os participantes irão "puxar" o fluido da bolsa de SN retirando o êmbolo da seringa de 60 mL, enchendo-a com solução salina.
Eles irão, então, alternar o interruptor da torneira tripla, de modo que ela fique "desligada" para a bolsa de NS e "aberta" para o tubo de extensão do cateter IV que leva ao modelo.
Eles irão, então, pressionar o êmbolo da seringa, administrando o fluido ao modelo.
Essas etapas serão repetidas até que cada participante acredite ter administrado o volume de fluido solicitado ao modelo.
Os participantes administrarão 900 mL (60 mL/kg) de NS a um modelo de uma criança de 15 kg em estado de choque.
A intervenção é o modo de administração do fluido.
Para a "Técnica Desconectar-Reconectar", a extremidade proximal do tubo de extensão do cateter de 7 cm será tampada com um adaptador sem agulha.
O sujeito receberá seringas de 60 mL preenchidas com SN, preparadas rapidamente em tempo real por um assistente.
As seringas serão preparadas retirando NS de uma bolsa de 1 L por meio de uma agulha Gambro Accessory.
O sujeito administrará o volume solicitado de NS ao modelo 1. pegando uma das seringas cheias de líquido 2. conectando a seringa cheia de líquido ao adaptador sem agulha e 3. pressionando o êmbolo da seringa resultando na administração do NS para o modelo.
Essas etapas serão repetidas até que o sujeito acredite ter administrado o volume solicitado de NS ao modelo.
O teste começará no prompt verbal.
O sujeito e o assistente não poderão trocar de papéis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de infusão de fluidos
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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O Tempo de Intervenção Inicial é definido como o tempo em que o modelo começa a receber efetivamente solução salina normal conforme administrado pelo participante, determinado pelo tempo em que o fluido começa a se acumular no cilindro graduado.
O Tempo de Intervenção Final é definido como o tempo em que o modelo deixa de receber efetivamente mais solução salina normal conforme determinado pelo tempo em que o fluido para de se acumular no cilindro graduado.
Todos os testes serão gravados em vídeo, com análises de vídeo conduzidas por dois avaliadores de resultados independentes e cegos, usando critérios rígidos para determinar o tempo total de intervenção (tempo total de intervenção = tempo final da intervenção - tempo inicial da intervenção).
No momento do teste do sujeito, o assistente de pesquisa também registrará a quantidade total de solução salina normal coletada no cilindro graduado no final da intervenção.
Taxa total de intervenção (mL/s) = volume de soro fisiológico coletado/tempo total de intervenção.
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Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da entrega de volume de fluido
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Volume total de solução salina normal (mL) efetivamente administrado ao modelo pelo participante
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Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Evento de deslocamento do cateter durante a realização da intervenção
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Quaisquer eventos de deslocamento do cateter IV serão registrados pelo assistente de pesquisa no momento do teste do sujeito no formulário de coleta de dados.
O cateter IV é transfixado na mão do manequim de maneira clínica típica.
A extremidade distal do cateter está localizada dentro do tubo conduíte que conduz a um cilindro graduado de 1 litro.
Conectado ao aspecto proximal (hub) do cateter IV está um conjunto de extensão de cateter IV de 7 polegadas de comprimento, com o qual o participante estará em contato enquanto administra a intervenção.
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Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Fadiga autorreferida
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Determinado com base nas respostas ao questionário do estudo, quais sujeitos serão solicitados a preencher após a execução da intervenção.
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Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Taxas de infusão de fluidos para cada um dos três bolus de fluidos sequenciais
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Taxa de bolus 1 = 300 mL/Tempo para administrar efetivamente os primeiros 300 mL de fluido; Taxa de bolus 2 = 300 mL/Tempo para administrar efetivamente os segundos 300 mL de fluido; Taxa de bolus 3 = Volume restante efetivamente administrado além dos primeiros 600 mL/Tempo para administrar esse volume restante.
Os tempos de administração de fluidos para os Bolus 1, 2 e 3 serão determinados com base na revisão de vídeo de maneira semelhante ao Resultado Primário [Volume/(Hora de término do bolus-Hora de início do bolus)].
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Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-358
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