Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fast Fluid u dzieci 2 (PFFT2)

26 października 2013 zaktualizowane przez: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Szybka resuscytacja płynowa u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność dwóch zatwierdzonych przez dostawców ręcznych technik resuscytacji płynowej

Celem tego badania jest określenie, która z dwóch powszechnie stosowanych metod manualnej resuscytacji płynowej u dzieci („Technika Push-Pull” vs. wymagany.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia pracujący lub szkolący się w McMaster Children's Hospital, w tym pielęgniarki, lekarze, stażyści podyplomowi, studenci pielęgniarstwa i studenci medycyny
  • mogą zostać poproszeni o wykonanie manualnej resuscytacji płynowej w ramach opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Ograniczona sprawność manualna, w szczególności skutkująca niemożnością przeprowadzenia ręcznej resuscytacji płynowej przy użyciu strzykawek
  • Działali fizycznie, co może skutkować znacznym zmęczeniem rąk w ciągu 30 minut bezpośrednio przed wykonaniem interwencji. Tam, gdzie jest to jedyne kryterium ograniczające udział uczestników, dozwolona będzie zmiana terminu egzaminu na inny termin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Ponieważ jest to próba krzyżowa, ramiona badania oznaczają kolejność, w jakiej obie interwencje są wykonywane przez badanego. W ramieniu A badani wykonają najpierw „technikę pchania i ciągnięcia” ręcznej resuscytacji płynowej, a następnie „technikę odłączania i ponownego łączenia”. Pomiędzy każdą z dwóch interwencji będzie obserwowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 30 minut.
Uczestnicy podają 900 ml (60 ml/kg) NS modelowi 15-kilogramowego malucha we wstrząsie. Interwencja to sposób podania płynu. W przypadku „techniki Push-Pull” 7-centymetrowy przewód przedłużający cewnik zostanie podłączony do jednego z trzech portów potrójnego kranika. Drugi z 3 portów potrójnego kranika zostanie podłączony do zestawu drenów IV podłączonego do 1-litrowego worka NS. Strzykawka o pojemności 60 ml zostanie podłączona do trzeciego portu potrójnego kranika. Po werbalnym poleceniu uczestnicy „wyciągną” płyn z worka NS poprzez wyciągnięcie tłoka 60 ml strzykawki i napełnienie go solą fizjologiczną. Następnie przełączą przełącznik potrójnego kranika, tak aby był „wyłączony” do worka NS i „otwarty” do rurki przedłużającej cewnik IV prowadzącej do modelu. Następnie wciskają tłok strzykawki, podając płyn do modelu. Kroki te będą powtarzane, aż każdy uczestnik uzna, że ​​podał modelowi żądaną objętość płynu.
Uczestnicy podają 900 ml (60 ml/kg) NS modelowi 15-kilogramowego malucha we wstrząsie. Interwencja to sposób podania płynu. W przypadku „techniki odłączania i ponownego łączenia” proksymalny koniec 7-centymetrowej rurki przedłużającej cewnik zostanie zakryty adapterem bezigłowym. Pacjent otrzyma 60 ml strzykawki wypełnione NS, szybko przygotowane w czasie rzeczywistym przez asystenta. Strzykawki zostaną przygotowane poprzez pobranie NS z 1-litrowego worka za pomocą kolca Gambro. Pacjent poda żądaną objętość NS modelowi poprzez 1. chwycenie jednej ze strzykawek wypełnionych płynem 2. podłączenie wypełnionej płynem strzykawki do bezigłowego łącznika oraz 3. naciśnięcie tłoka strzykawki, co spowoduje podanie NS do model. Kroki te będą powtarzane, aż osoba badana uzna, że ​​podała żądaną objętość NS modelowi. Testy rozpoczną się po werbalnym wezwaniu. Badany i asystent nie będą mogli zamieniać się rolami.
EKSPERYMENTALNY: B
Ponieważ jest to próba krzyżowa, ramiona badania oznaczają kolejność, w jakiej obie interwencje są wykonywane przez badanego. W ramieniu B badani wykonują najpierw „technikę odłączania i ponownego łączenia” ręcznej resuscytacji płynowej, a następnie „technikę pchania i ciągnięcia”. Pomiędzy każdą z dwóch interwencji będzie obserwowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 30 minut.
Uczestnicy podają 900 ml (60 ml/kg) NS modelowi 15-kilogramowego malucha we wstrząsie. Interwencja to sposób podania płynu. W przypadku „techniki Push-Pull” 7-centymetrowy przewód przedłużający cewnik zostanie podłączony do jednego z trzech portów potrójnego kranika. Drugi z 3 portów potrójnego kranika zostanie podłączony do zestawu drenów IV podłączonego do 1-litrowego worka NS. Strzykawka o pojemności 60 ml zostanie podłączona do trzeciego portu potrójnego kranika. Po werbalnym poleceniu uczestnicy „wyciągną” płyn z worka NS poprzez wyciągnięcie tłoka 60 ml strzykawki i napełnienie go solą fizjologiczną. Następnie przełączą przełącznik potrójnego kranika, tak aby był „wyłączony” do worka NS i „otwarty” do rurki przedłużającej cewnik IV prowadzącej do modelu. Następnie wciskają tłok strzykawki, podając płyn do modelu. Kroki te będą powtarzane, aż każdy uczestnik uzna, że ​​podał modelowi żądaną objętość płynu.
Uczestnicy podają 900 ml (60 ml/kg) NS modelowi 15-kilogramowego malucha we wstrząsie. Interwencja to sposób podania płynu. W przypadku „techniki odłączania i ponownego łączenia” proksymalny koniec 7-centymetrowej rurki przedłużającej cewnik zostanie zakryty adapterem bezigłowym. Pacjent otrzyma 60 ml strzykawki wypełnione NS, szybko przygotowane w czasie rzeczywistym przez asystenta. Strzykawki zostaną przygotowane poprzez pobranie NS z 1-litrowego worka za pomocą kolca Gambro. Pacjent poda żądaną objętość NS modelowi poprzez 1. chwycenie jednej ze strzykawek wypełnionych płynem 2. podłączenie wypełnionej płynem strzykawki do bezigłowego łącznika oraz 3. naciśnięcie tłoka strzykawki, co spowoduje podanie NS do model. Kroki te będą powtarzane, aż osoba badana uzna, że ​​podała żądaną objętość NS modelowi. Testy rozpoczną się po werbalnym wezwaniu. Badany i asystent nie będą mogli zamieniać się rolami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna szybkość infuzji płynów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
Czas rozpoczęcia interwencji jest zdefiniowany jako czas, w którym model zaczyna skutecznie otrzymywać normalną sól fizjologiczną podawaną przez uczestnika, określony przez czas, w którym płyn zaczyna gromadzić się w cylindrze miarowym. Czas interwencji końcowej definiuje się jako czas, w którym model przestaje skutecznie otrzymywać dalszą normalną sól fizjologiczną, określony przez czas, w którym płyn przestaje gromadzić się w cylindrze miarowym. Wszystkie testy będą rejestrowane na wideo, a przeglądy wideo będą przeprowadzane przez dwóch niezależnych i zaślepionych oceniających wyniki, stosujących ścisłe kryteria w celu określenia całkowitego czasu interwencji (całkowity czas interwencji = czas zakończenia interwencji - czas rozpoczęcia interwencji). W czasie badania podmiotu asystent naukowy rejestruje również całkowitą ilość soli fizjologicznej zebranej w cylindrze miarowym na koniec interwencji. Całkowita szybkość interwencji (ml/s) = objętość zebranej normalnej soli fizjologicznej/całkowity czas interwencji.
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dostarczania objętości płynu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
Całkowita objętość soli fizjologicznej (ml) efektywnie podana modelowi przez uczestnika
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
Zdarzenie przemieszczenia cewnika podczas wykonywania interwencji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
Wszelkie przypadki przemieszczenia cewnika dożylnego zostaną odnotowane przez asystenta badawczego w czasie badania przedmiotowego na formularzu zbierania danych. Cewnik dożylny jest przebijany do ręki manekina w typowy sposób kliniczny. Dystalny koniec cewnika znajduje się w rurce przewodowej, która prowadzi do 1-litrowego cylindra miarowego. Do proksymalnej części (piasty) cewnika dożylnego podłączony jest 7-calowy zestaw przedłużający cewnik dożylny, z którym uczestnik będzie miał kontakt podczas przeprowadzania zabiegu.
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
Ustalono na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania, które osoby zostaną poproszone o wypełnienie po przeprowadzeniu interwencji.
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
Szybkość infuzji płynów dla każdego z trzech kolejnych bolusów płynów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
Szybkość bolusa 1 = 300 ml/czas skutecznego podania pierwszych 300 ml płynu; Szybkość bolusa 2 = 300 ml/czas do skutecznego podania drugich 300 ml płynu; Szybkość bolusa 3 = Pozostała objętość efektywnie podana po pierwszych 600 ml/czas podania tej pozostałej objętości. Czasy podania płynów dla bolusów 1, 2 i 3 zostaną określone na podstawie przeglądu wideo w podobny sposób, jak w przypadku podstawowego wyniku [objętość/(czas zakończenia bolusa — czas rozpoczęcia bolusa)].
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika Push-Pull

3
Subskrybuj