- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01774214
Badanie Fast Fluid u dzieci 2 (PFFT2)
26 października 2013 zaktualizowane przez: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Szybka resuscytacja płynowa u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność dwóch zatwierdzonych przez dostawców ręcznych technik resuscytacji płynowej
Celem tego badania jest określenie, która z dwóch powszechnie stosowanych metod manualnej resuscytacji płynowej u dzieci („Technika Push-Pull” vs. wymagany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia pracujący lub szkolący się w McMaster Children's Hospital, w tym pielęgniarki, lekarze, stażyści podyplomowi, studenci pielęgniarstwa i studenci medycyny
- mogą zostać poproszeni o wykonanie manualnej resuscytacji płynowej w ramach opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
- Ograniczona sprawność manualna, w szczególności skutkująca niemożnością przeprowadzenia ręcznej resuscytacji płynowej przy użyciu strzykawek
- Działali fizycznie, co może skutkować znacznym zmęczeniem rąk w ciągu 30 minut bezpośrednio przed wykonaniem interwencji. Tam, gdzie jest to jedyne kryterium ograniczające udział uczestników, dozwolona będzie zmiana terminu egzaminu na inny termin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: A
Ponieważ jest to próba krzyżowa, ramiona badania oznaczają kolejność, w jakiej obie interwencje są wykonywane przez badanego.
W ramieniu A badani wykonają najpierw „technikę pchania i ciągnięcia” ręcznej resuscytacji płynowej, a następnie „technikę odłączania i ponownego łączenia”.
Pomiędzy każdą z dwóch interwencji będzie obserwowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 30 minut.
|
Uczestnicy podają 900 ml (60 ml/kg) NS modelowi 15-kilogramowego malucha we wstrząsie.
Interwencja to sposób podania płynu.
W przypadku „techniki Push-Pull” 7-centymetrowy przewód przedłużający cewnik zostanie podłączony do jednego z trzech portów potrójnego kranika.
Drugi z 3 portów potrójnego kranika zostanie podłączony do zestawu drenów IV podłączonego do 1-litrowego worka NS.
Strzykawka o pojemności 60 ml zostanie podłączona do trzeciego portu potrójnego kranika.
Po werbalnym poleceniu uczestnicy „wyciągną” płyn z worka NS poprzez wyciągnięcie tłoka 60 ml strzykawki i napełnienie go solą fizjologiczną.
Następnie przełączą przełącznik potrójnego kranika, tak aby był „wyłączony” do worka NS i „otwarty” do rurki przedłużającej cewnik IV prowadzącej do modelu.
Następnie wciskają tłok strzykawki, podając płyn do modelu.
Kroki te będą powtarzane, aż każdy uczestnik uzna, że podał modelowi żądaną objętość płynu.
Uczestnicy podają 900 ml (60 ml/kg) NS modelowi 15-kilogramowego malucha we wstrząsie.
Interwencja to sposób podania płynu.
W przypadku „techniki odłączania i ponownego łączenia” proksymalny koniec 7-centymetrowej rurki przedłużającej cewnik zostanie zakryty adapterem bezigłowym.
Pacjent otrzyma 60 ml strzykawki wypełnione NS, szybko przygotowane w czasie rzeczywistym przez asystenta.
Strzykawki zostaną przygotowane poprzez pobranie NS z 1-litrowego worka za pomocą kolca Gambro.
Pacjent poda żądaną objętość NS modelowi poprzez 1. chwycenie jednej ze strzykawek wypełnionych płynem 2. podłączenie wypełnionej płynem strzykawki do bezigłowego łącznika oraz 3. naciśnięcie tłoka strzykawki, co spowoduje podanie NS do model.
Kroki te będą powtarzane, aż osoba badana uzna, że podała żądaną objętość NS modelowi.
Testy rozpoczną się po werbalnym wezwaniu.
Badany i asystent nie będą mogli zamieniać się rolami.
|
EKSPERYMENTALNY: B
Ponieważ jest to próba krzyżowa, ramiona badania oznaczają kolejność, w jakiej obie interwencje są wykonywane przez badanego.
W ramieniu B badani wykonują najpierw „technikę odłączania i ponownego łączenia” ręcznej resuscytacji płynowej, a następnie „technikę pchania i ciągnięcia”.
Pomiędzy każdą z dwóch interwencji będzie obserwowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 30 minut.
|
Uczestnicy podają 900 ml (60 ml/kg) NS modelowi 15-kilogramowego malucha we wstrząsie.
Interwencja to sposób podania płynu.
W przypadku „techniki Push-Pull” 7-centymetrowy przewód przedłużający cewnik zostanie podłączony do jednego z trzech portów potrójnego kranika.
Drugi z 3 portów potrójnego kranika zostanie podłączony do zestawu drenów IV podłączonego do 1-litrowego worka NS.
Strzykawka o pojemności 60 ml zostanie podłączona do trzeciego portu potrójnego kranika.
Po werbalnym poleceniu uczestnicy „wyciągną” płyn z worka NS poprzez wyciągnięcie tłoka 60 ml strzykawki i napełnienie go solą fizjologiczną.
Następnie przełączą przełącznik potrójnego kranika, tak aby był „wyłączony” do worka NS i „otwarty” do rurki przedłużającej cewnik IV prowadzącej do modelu.
Następnie wciskają tłok strzykawki, podając płyn do modelu.
Kroki te będą powtarzane, aż każdy uczestnik uzna, że podał modelowi żądaną objętość płynu.
Uczestnicy podają 900 ml (60 ml/kg) NS modelowi 15-kilogramowego malucha we wstrząsie.
Interwencja to sposób podania płynu.
W przypadku „techniki odłączania i ponownego łączenia” proksymalny koniec 7-centymetrowej rurki przedłużającej cewnik zostanie zakryty adapterem bezigłowym.
Pacjent otrzyma 60 ml strzykawki wypełnione NS, szybko przygotowane w czasie rzeczywistym przez asystenta.
Strzykawki zostaną przygotowane poprzez pobranie NS z 1-litrowego worka za pomocą kolca Gambro.
Pacjent poda żądaną objętość NS modelowi poprzez 1. chwycenie jednej ze strzykawek wypełnionych płynem 2. podłączenie wypełnionej płynem strzykawki do bezigłowego łącznika oraz 3. naciśnięcie tłoka strzykawki, co spowoduje podanie NS do model.
Kroki te będą powtarzane, aż osoba badana uzna, że podała żądaną objętość NS modelowi.
Testy rozpoczną się po werbalnym wezwaniu.
Badany i asystent nie będą mogli zamieniać się rolami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna szybkość infuzji płynów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Czas rozpoczęcia interwencji jest zdefiniowany jako czas, w którym model zaczyna skutecznie otrzymywać normalną sól fizjologiczną podawaną przez uczestnika, określony przez czas, w którym płyn zaczyna gromadzić się w cylindrze miarowym.
Czas interwencji końcowej definiuje się jako czas, w którym model przestaje skutecznie otrzymywać dalszą normalną sól fizjologiczną, określony przez czas, w którym płyn przestaje gromadzić się w cylindrze miarowym.
Wszystkie testy będą rejestrowane na wideo, a przeglądy wideo będą przeprowadzane przez dwóch niezależnych i zaślepionych oceniających wyniki, stosujących ścisłe kryteria w celu określenia całkowitego czasu interwencji (całkowity czas interwencji = czas zakończenia interwencji - czas rozpoczęcia interwencji).
W czasie badania podmiotu asystent naukowy rejestruje również całkowitą ilość soli fizjologicznej zebranej w cylindrze miarowym na koniec interwencji.
Całkowita szybkość interwencji (ml/s) = objętość zebranej normalnej soli fizjologicznej/całkowity czas interwencji.
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność dostarczania objętości płynu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Całkowita objętość soli fizjologicznej (ml) efektywnie podana modelowi przez uczestnika
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Zdarzenie przemieszczenia cewnika podczas wykonywania interwencji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Wszelkie przypadki przemieszczenia cewnika dożylnego zostaną odnotowane przez asystenta badawczego w czasie badania przedmiotowego na formularzu zbierania danych.
Cewnik dożylny jest przebijany do ręki manekina w typowy sposób kliniczny.
Dystalny koniec cewnika znajduje się w rurce przewodowej, która prowadzi do 1-litrowego cylindra miarowego.
Do proksymalnej części (piasty) cewnika dożylnego podłączony jest 7-calowy zestaw przedłużający cewnik dożylny, z którym uczestnik będzie miał kontakt podczas przeprowadzania zabiegu.
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Ustalono na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania, które osoby zostaną poproszone o wypełnienie po przeprowadzeniu interwencji.
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Szybkość infuzji płynów dla każdego z trzech kolejnych bolusów płynów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Szybkość bolusa 1 = 300 ml/czas skutecznego podania pierwszych 300 ml płynu; Szybkość bolusa 2 = 300 ml/czas do skutecznego podania drugich 300 ml płynu; Szybkość bolusa 3 = Pozostała objętość efektywnie podana po pierwszych 600 ml/czas podania tej pozostałej objętości.
Czasy podania płynów dla bolusów 1, 2 i 3 zostaną określone na podstawie przeglądu wideo w podobny sposób, jak w przypadku podstawowego wyniku [objętość/(czas zakończenia bolusa — czas rozpoczęcia bolusa)].
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty zakończenia interwencji (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika Push-Pull
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeZakończonyNiewydolność sercaSingapur
-
University of MichiganZakończonyStosowanie substancjiStany Zjednoczone
-
Lorenzo CamelliniZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonyWskaźnik infekcji okołostomijnej | Krwawienie pooperacyjne | Wskaźnik śmiertelności pointerwencyjnejNiemcy
-
HealthTech Connex Inc.Zakończony
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Loma Linda UniversityWycofane
-
Evidation HealthDefense Advanced Research Projects Agency; Army Research Office (ARO)NieznanyNiezależnie od warunkuStany Zjednoczone
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Niezastawkowe migotanie przedsionków
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania i inni współpracownicyZakończony