- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01774214
Pediatric Fast Fluid Trial 2 (PFFT2)
lauantai 26. lokakuuta 2013 päivittänyt: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Lasten nopea elvytys nesteillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan kahden palveluntarjoajan hyväksymän manuaalisen nesteelvytystekniikan tehokkuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä kahdesta yleisesti käytetystä manuaalisessa lasten nesteen elvytysmenetelmässä ("Push-Pull Technique" vs. "Disconnect-Reconnect Technique") mahdollistaa nopeimman normaalin suolaliuoksen antamisen, kun se on kiireellistä. edellytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- McMasterin lastensairaalassa työskentelevät tai kouluttautuvat terveydenhuollon tarjoajat, mukaan lukien henkilökunnan sairaanhoitajat, lääkärit, jatko-opintojen harjoittelijat, sairaanhoitajaopiskelijat ja lääketieteen opiskelijat
- heitä voidaan pyytää suorittamaan manuaalista nesteelvytystä osana kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
- Rajoitettu käsien näppäryyttä, mikä johtaa erityisesti kyvyttömyyteen suorittaa manuaalista nesteelvytystä ruiskuilla
- ovat toimineet fyysisesti rasittavassa ominaisuudessa, joka voi aiheuttaa huomattavaa käsien väsymistä 30 minuutin aikana välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista. Jos tämä on ainoa koehenkilöiden osallistumista rajoittava kriteeri, vaihtoehtoisen koeajan uudelleenjärjestäminen sallitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: A
Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, tutkimushaarat osoittavat järjestystä, jossa koehenkilö suorittaa kaksi interventiota.
Käsivarressa A koehenkilöt suorittavat ensin manuaalisen nesteelvytyksen "Push-Pull Technique" -tekniikan ja sen jälkeen "Disconnect-Reconnect" -tekniikan.
Kummankin toimenpiteen välillä noudatetaan vähintään 30 minuutin huuhtoutumisaikaa.
|
Osallistujat antavat 900 ml (60 ml/kg) NS:ää 15 kg painavan taaperon mallille shokissa.
Interventio on nesteen antotapa.
"Push-Pull Technique" -tekniikassa 7 cm:n katetrin jatkoletku liitetään yhteen kolminkertaisen sulkuhanan kolmesta portista.
Toinen kolminkertaisen sulkuhanan kolmesta portista liitetään IV-letkusarjaan, joka on yhdistetty 1 litran NS-pussiin.
Kolminkertaisen sulkuhanan kolmanteen porttiin liitetään 60 ml:n ruisku.
Suullisen kehotteen perusteella osallistujat "vetävät" nestettä NS-pussista vetämällä ulos 60 ml:n ruiskun männän ja täyttämällä sen suolaliuoksella.
Sitten he vaihtavat kolminkertaisen sulkuhanan kytkimen, niin että se on "pois päältä" NS-pussiin ja "auki" IV-katetrin jatkoletkulle, joka johtaa malliin.
Sitten he painavat ruiskun mäntää ja antavat nesteen mallille.
Näitä vaiheita toistetaan, kunnes jokainen osallistuja uskoo, että hän on antanut mallille pyydetyn nestemäärän.
Osallistujat antavat 900 ml (60 ml/kg) NS:ää 15 kg painavan taaperon mallille shokissa.
Interventio on nesteen antotapa.
"Disconnect-Reconnect Technique" -tekniikassa 7 cm:n katetrin jatkoletkun proksimaalinen pää suljetaan neulattomalla adapterilla.
Kohde saa 60 ml:n ruiskut, jotka on täytetty NS:llä ja jotka avustaja valmistelee nopeasti reaaliajassa.
Ruiskut valmistetaan vetämällä NS 1 litran pussista Gambro Accessory -piikin kautta.
Kohde antaa mallille pyydetyn määrän NS:ää 1. tarttumalla yhteen nesteellä täytettyistä ruiskuista 2. yhdistämällä nesteellä täytetty ruisku neulattomaan sovittimeen ja 3. painamalla ruiskun mäntää, mikä johtaa NS:n antamiseen malli.
Näitä vaiheita toistetaan, kunnes kohde uskoo, että hän on antanut mallille pyydetyn määrän NS:ää.
Testaus alkaa suullisesta kehotuksesta.
Aihe ja avustaja eivät saa vaihtaa rooleja.
|
KOKEELLISTA: B
Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, tutkimushaarat osoittavat järjestystä, jossa koehenkilö suorittaa kaksi interventiota.
Käsivarressa B koehenkilöt suorittavat ensin manuaalisen nesteelvytyksen "Disconnect-Reconnect Technique" ja sen jälkeen "Push-Pull Technique" -tekniikan.
Kummankin toimenpiteen välillä noudatetaan vähintään 30 minuutin huuhtoutumisaikaa.
|
Osallistujat antavat 900 ml (60 ml/kg) NS:ää 15 kg painavan taaperon mallille shokissa.
Interventio on nesteen antotapa.
"Push-Pull Technique" -tekniikassa 7 cm:n katetrin jatkoletku liitetään yhteen kolminkertaisen sulkuhanan kolmesta portista.
Toinen kolminkertaisen sulkuhanan kolmesta portista liitetään IV-letkusarjaan, joka on yhdistetty 1 litran NS-pussiin.
Kolminkertaisen sulkuhanan kolmanteen porttiin liitetään 60 ml:n ruisku.
Suullisen kehotteen perusteella osallistujat "vetävät" nestettä NS-pussista vetämällä ulos 60 ml:n ruiskun männän ja täyttämällä sen suolaliuoksella.
Sitten he vaihtavat kolminkertaisen sulkuhanan kytkimen, niin että se on "pois päältä" NS-pussiin ja "auki" IV-katetrin jatkoletkulle, joka johtaa malliin.
Sitten he painavat ruiskun mäntää ja antavat nesteen mallille.
Näitä vaiheita toistetaan, kunnes jokainen osallistuja uskoo, että hän on antanut mallille pyydetyn nestemäärän.
Osallistujat antavat 900 ml (60 ml/kg) NS:ää 15 kg painavan taaperon mallille shokissa.
Interventio on nesteen antotapa.
"Disconnect-Reconnect Technique" -tekniikassa 7 cm:n katetrin jatkoletkun proksimaalinen pää suljetaan neulattomalla adapterilla.
Kohde saa 60 ml:n ruiskut, jotka on täytetty NS:llä ja jotka avustaja valmistelee nopeasti reaaliajassa.
Ruiskut valmistetaan vetämällä NS 1 litran pussista Gambro Accessory -piikin kautta.
Kohde antaa mallille pyydetyn määrän NS:ää 1. tarttumalla yhteen nesteellä täytettyistä ruiskuista 2. yhdistämällä nesteellä täytetty ruisku neulattomaan sovittimeen ja 3. painamalla ruiskun mäntää, mikä johtaa NS:n antamiseen malli.
Näitä vaiheita toistetaan, kunnes kohde uskoo, että hän on antanut mallille pyydetyn määrän NS:ää.
Testaus alkaa suullisesta kehotuksesta.
Aihe ja avustaja eivät saa vaihtaa rooleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nesteen kokonaisinfuusionopeus
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Intervention aloitusaika määritellään ajaksi, jolloin malli alkaa tehokkaasti vastaanottaa osallistujan antamaa normaalia suolaliuosta. Se määräytyy ajankohdan mukaan, jolloin nestettä alkaa kerääntyä mittasylinteriin.
Intervention lopetusaika määritellään ajaksi, jolloin malli lakkaa vastaanottamasta tehokkaasti lisää normaalia suolaliuosta, joka määräytyy ajan perusteella, jolloin neste lakkaa kerääntymästä mittasylinteriin.
Kaikki testit tallennetaan videona, ja videokatsaukset suorittaa kaksi riippumatonta ja sokkoutettua tulosarvioijaa käyttäen tiukkoja kriteerejä kokonaisinterventioajan määrittämiseksi (koko interventioaika = interventioaika - aloitusaika).
Tutkimusavustaja kirjaa koeajon aikana myös mittasylinteriin kerätyn normaalin suolaliuoksen kokonaismäärän toimenpiteen lopussa.
Kokonaisinterventionopeus (ml/s) = kerätyn normaalin suolaliuoksen tilavuus/kokonaisinterventioaika.
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nesteen tilavuuden toimituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Normaalin suolaliuoksen kokonaistilavuus (ml), jonka osallistuja antoi mallille tehokkaasti
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Katetrin irtoaminen toimenpidettä suoritettaessa
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Tutkimusavustaja kirjaa kaikki IV-katetrin irtoamistapahtumat koehenkilötestauksen yhteydessä tiedonkeruulomakkeelle.
IV-katetri kiinnitetään mallinuken käteen tyypillisellä kliinisellä tavalla.
Katetrin distaalinen pää sijaitsee putkiletkussa, joka johtaa 1 litran mittasylinteriin.
IV-katetrin proksimaaliseen osaan (keskittimeen) on yhdistetty 7 tuumaa pitkä IV-katetrin pidennyssarja, johon osallistuja on kosketuksissa toimenpiteen aikana.
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Itse ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Tutkimuskyselyyn saatujen vastausten perusteella määritetään, mitkä koehenkilöt pyydetään täyttämään toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Nesteen infuusionopeudet jokaiselle kolmesta peräkkäisestä nesteboluksesta
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Bolus 1 -nopeus = 300 ml/aika ensimmäisten 300 ml:n nesteen antamiseen tehokkaasti; Bolus 2 -nopeus = 300 ml/aika toisen 300 ml:n nesteen tehokkaaseen antoon; Bolus 3 nopeus = Jäljellä oleva tilavuus, joka on annettu tehokkaasti yli ensimmäisten 600 ml/aika tämän jäljellä olevan tilavuuden annosteluun.
Bolusten 1, 2 ja 3 nesteen annosteluajat määritetään videotarkistuksen perusteella samalla tavalla kuin ensisijaisen tuloksen kohdalla [Volume/(boluksen lopetusaika-boluksen alkamisaika)].
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cole ET, Harvey G, Urbanski S, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Rapid paediatric fluid resuscitation: a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques in a simulated setting. BMJ Open. 2014 Jul 3;4(7):e005028. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005028.
- Cole ET, Harvey G, Foster G, Thabane L, Parker MJ. Study protocol for a randomised controlled trial comparing the efficiency of two provider-endorsed manual paediatric fluid resuscitation techniques. BMJ Open. 2013 Mar 21;3(3):e002754. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002754.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Push-Pull tekniikka
-
University of MichiganValmisAineen käyttöYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuEturauhassyöpä | Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAivohalvaus | Ei-valvulaarinen eteisvärinä
-
NeoTract, Inc.ValmisEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
-
NeoTract, Inc.ValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu | Akuutti virtsanpidätysYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, BordeauxBordeaux PharmacoEpiRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuRanska
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisEksostoosit, useat perinnöllisetItalia
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia