Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Fast Fluid Trial 2 (PFFT2)

lauantai 26. lokakuuta 2013 päivittänyt: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Lasten nopea elvytys nesteillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan kahden palveluntarjoajan hyväksymän manuaalisen nesteelvytystekniikan tehokkuutta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä kahdesta yleisesti käytetystä manuaalisessa lasten nesteen elvytysmenetelmässä ("Push-Pull Technique" vs. "Disconnect-Reconnect Technique") mahdollistaa nopeimman normaalin suolaliuoksen antamisen, kun se on kiireellistä. edellytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • McMasterin lastensairaalassa työskentelevät tai kouluttautuvat terveydenhuollon tarjoajat, mukaan lukien henkilökunnan sairaanhoitajat, lääkärit, jatko-opintojen harjoittelijat, sairaanhoitajaopiskelijat ja lääketieteen opiskelijat
  • heitä voidaan pyytää suorittamaan manuaalista nesteelvytystä osana kliinistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää englantia
  • Rajoitettu käsien näppäryyttä, mikä johtaa erityisesti kyvyttömyyteen suorittaa manuaalista nesteelvytystä ruiskuilla
  • ovat toimineet fyysisesti rasittavassa ominaisuudessa, joka voi aiheuttaa huomattavaa käsien väsymistä 30 minuutin aikana välittömästi ennen toimenpiteen suorittamista. Jos tämä on ainoa koehenkilöiden osallistumista rajoittava kriteeri, vaihtoehtoisen koeajan uudelleenjärjestäminen sallitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, tutkimushaarat osoittavat järjestystä, jossa koehenkilö suorittaa kaksi interventiota. Käsivarressa A koehenkilöt suorittavat ensin manuaalisen nesteelvytyksen "Push-Pull Technique" -tekniikan ja sen jälkeen "Disconnect-Reconnect" -tekniikan. Kummankin toimenpiteen välillä noudatetaan vähintään 30 minuutin huuhtoutumisaikaa.
Osallistujat antavat 900 ml (60 ml/kg) NS:ää 15 kg painavan taaperon mallille shokissa. Interventio on nesteen antotapa. "Push-Pull Technique" -tekniikassa 7 cm:n katetrin jatkoletku liitetään yhteen kolminkertaisen sulkuhanan kolmesta portista. Toinen kolminkertaisen sulkuhanan kolmesta portista liitetään IV-letkusarjaan, joka on yhdistetty 1 litran NS-pussiin. Kolminkertaisen sulkuhanan kolmanteen porttiin liitetään 60 ml:n ruisku. Suullisen kehotteen perusteella osallistujat "vetävät" nestettä NS-pussista vetämällä ulos 60 ml:n ruiskun männän ja täyttämällä sen suolaliuoksella. Sitten he vaihtavat kolminkertaisen sulkuhanan kytkimen, niin että se on "pois päältä" NS-pussiin ja "auki" IV-katetrin jatkoletkulle, joka johtaa malliin. Sitten he painavat ruiskun mäntää ja antavat nesteen mallille. Näitä vaiheita toistetaan, kunnes jokainen osallistuja uskoo, että hän on antanut mallille pyydetyn nestemäärän.
Osallistujat antavat 900 ml (60 ml/kg) NS:ää 15 kg painavan taaperon mallille shokissa. Interventio on nesteen antotapa. "Disconnect-Reconnect Technique" -tekniikassa 7 cm:n katetrin jatkoletkun proksimaalinen pää suljetaan neulattomalla adapterilla. Kohde saa 60 ml:n ruiskut, jotka on täytetty NS:llä ja jotka avustaja valmistelee nopeasti reaaliajassa. Ruiskut valmistetaan vetämällä NS 1 litran pussista Gambro Accessory -piikin kautta. Kohde antaa mallille pyydetyn määrän NS:ää 1. tarttumalla yhteen nesteellä täytettyistä ruiskuista 2. yhdistämällä nesteellä täytetty ruisku neulattomaan sovittimeen ja 3. painamalla ruiskun mäntää, mikä johtaa NS:n antamiseen malli. Näitä vaiheita toistetaan, kunnes kohde uskoo, että hän on antanut mallille pyydetyn määrän NS:ää. Testaus alkaa suullisesta kehotuksesta. Aihe ja avustaja eivät saa vaihtaa rooleja.
KOKEELLISTA: B
Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, tutkimushaarat osoittavat järjestystä, jossa koehenkilö suorittaa kaksi interventiota. Käsivarressa B koehenkilöt suorittavat ensin manuaalisen nesteelvytyksen "Disconnect-Reconnect Technique" ja sen jälkeen "Push-Pull Technique" -tekniikan. Kummankin toimenpiteen välillä noudatetaan vähintään 30 minuutin huuhtoutumisaikaa.
Osallistujat antavat 900 ml (60 ml/kg) NS:ää 15 kg painavan taaperon mallille shokissa. Interventio on nesteen antotapa. "Push-Pull Technique" -tekniikassa 7 cm:n katetrin jatkoletku liitetään yhteen kolminkertaisen sulkuhanan kolmesta portista. Toinen kolminkertaisen sulkuhanan kolmesta portista liitetään IV-letkusarjaan, joka on yhdistetty 1 litran NS-pussiin. Kolminkertaisen sulkuhanan kolmanteen porttiin liitetään 60 ml:n ruisku. Suullisen kehotteen perusteella osallistujat "vetävät" nestettä NS-pussista vetämällä ulos 60 ml:n ruiskun männän ja täyttämällä sen suolaliuoksella. Sitten he vaihtavat kolminkertaisen sulkuhanan kytkimen, niin että se on "pois päältä" NS-pussiin ja "auki" IV-katetrin jatkoletkulle, joka johtaa malliin. Sitten he painavat ruiskun mäntää ja antavat nesteen mallille. Näitä vaiheita toistetaan, kunnes jokainen osallistuja uskoo, että hän on antanut mallille pyydetyn nestemäärän.
Osallistujat antavat 900 ml (60 ml/kg) NS:ää 15 kg painavan taaperon mallille shokissa. Interventio on nesteen antotapa. "Disconnect-Reconnect Technique" -tekniikassa 7 cm:n katetrin jatkoletkun proksimaalinen pää suljetaan neulattomalla adapterilla. Kohde saa 60 ml:n ruiskut, jotka on täytetty NS:llä ja jotka avustaja valmistelee nopeasti reaaliajassa. Ruiskut valmistetaan vetämällä NS 1 litran pussista Gambro Accessory -piikin kautta. Kohde antaa mallille pyydetyn määrän NS:ää 1. tarttumalla yhteen nesteellä täytettyistä ruiskuista 2. yhdistämällä nesteellä täytetty ruisku neulattomaan sovittimeen ja 3. painamalla ruiskun mäntää, mikä johtaa NS:n antamiseen malli. Näitä vaiheita toistetaan, kunnes kohde uskoo, että hän on antanut mallille pyydetyn määrän NS:ää. Testaus alkaa suullisesta kehotuksesta. Aihe ja avustaja eivät saa vaihtaa rooleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen kokonaisinfuusionopeus
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
Intervention aloitusaika määritellään ajaksi, jolloin malli alkaa tehokkaasti vastaanottaa osallistujan antamaa normaalia suolaliuosta. Se määräytyy ajankohdan mukaan, jolloin nestettä alkaa kerääntyä mittasylinteriin. Intervention lopetusaika määritellään ajaksi, jolloin malli lakkaa vastaanottamasta tehokkaasti lisää normaalia suolaliuosta, joka määräytyy ajan perusteella, jolloin neste lakkaa kerääntymästä mittasylinteriin. Kaikki testit tallennetaan videona, ja videokatsaukset suorittaa kaksi riippumatonta ja sokkoutettua tulosarvioijaa käyttäen tiukkoja kriteerejä kokonaisinterventioajan määrittämiseksi (koko interventioaika = interventioaika - aloitusaika). Tutkimusavustaja kirjaa koeajon aikana myös mittasylinteriin kerätyn normaalin suolaliuoksen kokonaismäärän toimenpiteen lopussa. Kokonaisinterventionopeus (ml/s) = kerätyn normaalin suolaliuoksen tilavuus/kokonaisinterventioaika.
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen tilavuuden toimituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
Normaalin suolaliuoksen kokonaistilavuus (ml), jonka osallistuja antoi mallille tehokkaasti
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
Katetrin irtoaminen toimenpidettä suoritettaessa
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
Tutkimusavustaja kirjaa kaikki IV-katetrin irtoamistapahtumat koehenkilötestauksen yhteydessä tiedonkeruulomakkeelle. IV-katetri kiinnitetään mallinuken käteen tyypillisellä kliinisellä tavalla. Katetrin distaalinen pää sijaitsee putkiletkussa, joka johtaa 1 litran mittasylinteriin. IV-katetrin proksimaaliseen osaan (keskittimeen) on yhdistetty 7 tuumaa pitkä IV-katetrin pidennyssarja, johon osallistuja on kosketuksissa toimenpiteen aikana.
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
Itse ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
Tutkimuskyselyyn saatujen vastausten perusteella määritetään, mitkä koehenkilöt pyydetään täyttämään toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
Nesteen infuusionopeudet jokaiselle kolmesta peräkkäisestä nesteboluksesta
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)
Bolus 1 -nopeus = 300 ml/aika ensimmäisten 300 ml:n nesteen antamiseen tehokkaasti; Bolus 2 -nopeus = 300 ml/aika toisen 300 ml:n nesteen tehokkaaseen antoon; Bolus 3 nopeus = Jäljellä oleva tilavuus, joka on annettu tehokkaasti yli ensimmäisten 600 ml/aika tämän jäljellä olevan tilavuuden annosteluun. Bolusten 1, 2 ja 3 nesteen annosteluajat määritetään videotarkistuksen perusteella samalla tavalla kuin ensisijaisen tuloksen kohdalla [Volume/(boluksen lopetusaika-boluksen alkamisaika)].
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen päättymispäivään (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset Push-Pull tekniikka

3
Tilaa